- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106857
Efecto de la reducción de peso sobre el estreñimiento (constipation)
Una propuesta de actividad física y control de la dieta para controlar el estreñimiento en mujeres obesas de mediana edad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En total, en este estudio se reclutaron 125 mujeres con edades comprendidas entre los 20 y los 40 años. Los participantes se consideraron elegibles cuando cumplieron con los criterios de inclusión de ser diagnosticados con estreñimiento funcional, según lo definido por la Fundación Roma. El estudio fue un ensayo controlado aleatorio realizado en el Hospital Universitario de El Cairo.
Se incluyeron pacientes cuyo IMC superaba los 30 kg/m2. Además, cumplieron con los criterios ROM de estreñimiento, de la siguiente manera: (1) Sufrieron 2 o más de los siguientes síntomas en las últimas 12 semanas (no necesariamente consecutivas), con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico. : a) esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones, b) heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones, c) sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones, d) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal durante al menos menos el 25% de las defecaciones, e) requisito de maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo de los músculos del piso pélvico), y f) menos de 3 defecaciones por semana; (2) Rara vez ocurrieron heces blandas sin el uso de laxantes; (3) Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable; y (4) las mujeres eran sedentarias (menos de 1 hora/semana de actividad física), sin evidencia de participación en programas de control de dieta/reducción de peso en los últimos 6 meses.
Pacientes con estreñimiento metabólico, endocrino y neurológico; fumadores actuales o pasados; aquellos con alguna limitación ortopédica; y aquellos con megacolon congénito, seudoobstrucción y trastornos anorrectales fueron excluidos del estudio. También se excluyeron los pacientes con estreñimiento por fármacos, los pacientes discapacitados, los que habían sido sometidos a alguna cirugía abdominal durante la intervención o los que no cumplieron con el protocolo de estudio. Todos los participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
Diseño e intervención del estudio:
Los participantes fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos. El grupo A incluyó a 62 mujeres que seguían un protocolo sugerido de actividad física y una dieta baja en calorías además de la atención estándar de rutina para el estreñimiento. La dieta baja en calorías permitía 1000-1200 kcal/día, repartidas de la siguiente manera: 50%-60% carbohidratos, 20% proteínas, <30% grasas totales y 18 g de fibra/1000 Kcal. Los planes de alimentación se revisaron cada 2 semanas y se modificó la dieta asegurando que estuviera dentro del valor calórico permitido, además de la atención estándar de rutina para el estreñimiento. El grupo B incluyó a 63 pacientes que recibieron solo la atención médica estándar para el estreñimiento y una dieta baja en calorías como en el grupo A. Los pacientes de ambos grupos siguieron su programa durante 12 semanas.
Intervención de ejercicios para el Grupo (A) Cada mujer del Grupo A participó en el programa de entrenamiento con ejercicios durante 12 semanas, 3 veces por semana, y cada sesión de ejercicios duró 60 minutos. Los participantes recibieron instrucciones de no comer durante 3 horas antes de la sesión de ejercicio.
El programa de entrenamiento con ejercicios consistía en caminar en una cinta rodante sin agarrarse con fuerza a los rieles, ya que esta acción parecía reducir la carga de trabajo durante cualquier etapa del ejercicio. Para superar este problema, se les pidió a los participantes que quitaran las manos de los rieles, cerraran los puños y colocaran solo 1 dedo en los rieles para mantener el equilibrio una vez que estuvieran acostumbrados a caminar en la caminadora.
La sesión de ejercicios se inició con un calentamiento de 10 minutos, que consistía en caminar sin resistencia ni inclinación sobre la pasarela de la cinta, seguido de 40 minutos de caminata con 15 grados de inclinación y una velocidad ajustada para llegar al 20%-40 % de la frecuencia cardíaca objetivo (THR) en las primeras 6 semanas del estudio; la velocidad se incrementó para alcanzar 40%-60% THR en las próximas 6 semanas del estudio. La sesión terminó con 10 minutos de período de recuperación, en los que la intensidad del ejercicio se redujo al nivel del calentamiento.
Los procedimientos de evaluación realizados antes y después de las 12 semanas de intervención consistieron en lo siguiente:
- El Patient Assessment of Constipation - Symptom (PAC-SYM) es una herramienta confiable y válida 16, 17 para medir la perspectiva del paciente sobre los síntomas del estreñimiento en términos de frecuencia y gravedad. Es una medida autoinformada de 12 ítems, que se divide en 3 subescalas de manifestación (es decir, abdominal, rectal y heces). Los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos, con una puntuación de 4 que demuestra la peor gravedad de los síntomas 18, 19.
- La Evaluación del paciente de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-QOL) es una medida integral de la carga del estreñimiento en la calidad de vida (QoL) del paciente en términos de funciones, actividades y bienestar. Se considera una herramienta válida y reproducible con alta consistencia interna 20.
- El Short Form-36 (SF-36) está bien validado, es confiable, no requiere más tiempo ni esfuerzo para completarse y ha sido presentado en varios estudios internacionales 21-23. Es un cuestionario de 36 ítems que mide la CdV a través de 8 escalas (dominios), que se basan tanto en aspectos físicos como emocionales. Los 8 dominios del SF36 están relacionados con lo siguiente: funcionamiento físico, limitaciones de funciones debido a problemas de salud física o emocional, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general. Además, se incluye un solo elemento para identificar cualquier cambio percibido en la salud, lo que convierte al SF-36 en un indicador útil para el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo y el tratamiento. Las puntuaciones del resumen del componente físico del SF-36TM y del resumen del componente mental del SF-36TM se calculan simplemente calculando la puntuación media de todos los elementos física y emocionalmente relevantes 23-25.
Las estadísticas descriptivas se calcularon como la media y la desviación estándar. La estadística inferencial evaluó los cambios en los síntomas de estreñimiento, los cuestionarios de CdV y el IMC utilizando la prueba t no pareada entre los 2 grupos, mientras que la prueba t pareada se usó para medir los cambios dentro de un grupo. Se utilizó el coeficiente de correlación de Pearson para medir la fuerza y la dirección de la relación entre el IMC y las puntuaciones de PAC-SYM, y entre el IMC y la CdV. Todos los datos se analizaron con SPSS versión 18.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.), con significancia estadística establecida en p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Dr Dalia Kamel
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Giza, Egipto
- Dr Sayed Tanatwy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron pacientes cuyo IMC superaba los 30 kg/m2.
Además, cumplían con los criterios ROM de estreñimiento, así:
Sufrió 2 o más de los siguientes síntomas en las últimas 12 semanas (no necesariamente consecutivas), con la aparición de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico:
- esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones,
- heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones,
- sensación de evacuación incompleta durante al menos el 25% de las defecaciones,
- sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones,
- requisito de maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (por ejemplo, evacuación digital, apoyo de los músculos del piso pélvico), y
- menos de 3 defecaciones por semana;
- Rara vez ocurrieron heces sueltas sin el uso de laxantes;
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable; y
- Las mujeres eran sedentarias (menos de 1 hora/semana de actividad física), sin evidencia de participación en programas de control de dieta/reducción de peso en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estreñimiento metabólico, endocrino y neurológico;
- fumadores actuales o pasados;
- aquellos con alguna limitación ortopédica; y
- aquellos con megacolon congénito, pseudo-obstrucción y trastornos anorrectales fueron excluidos del estudio.
También se excluyeron los pacientes con estreñimiento por fármacos, los pacientes discapacitados, los que habían sido sometidos a alguna cirugía abdominal durante la intervención o los que no cumplieron con el protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo A
Actividad física, dieta baja en calorías y atención estándar de rutina para el estreñimiento
|
Grupo A Actividad física y dieta baja en calorías para
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Sin intervención: Grupo B
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación actividad física y estreñimiento
Periodo de tiempo: 11 meses
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sayed A Tantawy, PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T. REC/012/001535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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