在胰岛素中加入二甲双胍控制孕前和妊娠期糖尿病
2017年5月19日 更新者：Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
在胰岛素中加入二甲双胍控制孕前和妊娠期糖尿病并改善新生儿出生体重的结果
该研究的目的是证明将二甲双胍添加到胰岛素中以控制先发性和妊娠期糖尿病以及改善新生儿结局的益处。
研究概览
详细说明
目前的研究于 2016 年 6 月至 2016 年 12 月期间在 Ain Shams 大学妇产医院进行。
所有患者均接受：
- 历史记录：
一般和腹部检查：
特别强调：
- 体重指数
- 血压。
- 基本高度。
- 估计胎儿体重。
胰岛素和二甲双胍剂量：
胰岛素剂量：
0.7 IU/Kg（妊娠中期）。 0.8 IU/Kg（妊娠晚期）。 胰岛素剂量以每高于目标血糖浓度 10 mg/dl 增加 1 IU 的速度增加。
二甲双胍剂量：
除了胰岛素外，口服二甲双胍 1500 毫克，分为三剂，随餐服用。
如果未达到目标血糖浓度，则将二甲双胍的剂量提高至每天 2000 毫克。
- 调查：
测量了两组孕妇的空腹和餐后两小时血糖水平：
- I 组：除胰岛素治疗外还接受口服二甲双胍的孕妇。
- 第二组：仅接受胰岛素治疗的孕妇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 20 - 35 岁。
- 胎龄：妊娠20-36周。
- 单胎妊娠。
- 患有孕前或妊娠期糖尿病的妇女
排除标准：
- 患有继发性糖尿病的孕妇（例如 那些接受慢性类固醇治疗的人）。
- 高血压患者。
- 肝功能或肾功能受损的女性
- 不依从的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：口服二甲双胍和胰岛素
干预“混合胰岛素”和干预“二甲双胍”已包括
|
胰岛素剂量：
其他名称：
除了胰岛素外，口服二甲双胍 1500 毫克，分为三剂，随餐服用。 如果未达到目标血糖浓度，则将二甲双胍的剂量提高至每天 2000 毫克。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：仅胰岛素治疗
干预“胰岛素混合物”包括
|
胰岛素剂量：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
妊娠 20 周至 36 周期间血糖控制良好的参与者人数
大体时间：妊娠 20 周至 36 周
|
每48小时空腹及餐后两小时血糖，直至达到目标血糖浓度： 60 - 95 mg/dl 和 < 120 mg/dl（分别针对空腹和餐后两小时状态）糖尿病 |
妊娠 20 周至 36 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨大儿参加人数
大体时间：交货后24小时
|
巨大儿的定义是出生体重大于 4500 克
|
交货后24小时
|
|
有低血糖新生儿的参与者人数
大体时间：交货后24小时
|
新生儿低血糖定义为分娩后 24 小时内血浆葡萄糖水平低于 30 mg/dL
|
交货后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月4日
首次发布 (实际的)
2017年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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