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Ajout de metformine à l'insuline dans le contrôle du diabète sucré prégestationnel et gestationnel

19 mai 2017 mis à jour par: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Ajout de metformine à l'insuline pour contrôler le diabète sucré prégestationnel et gestationnel et améliorer les résultats néonatals concernant le poids à la naissance

Le but de l'étude est de prouver les avantages de l'ajout de metformine à l'insuline pour contrôler le diabète de présentation et gestationnel et améliorer les résultats néonataux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude a été menée à la maternité universitaire Ain Shams durant la période allant de juin 2016 à décembre 2016.

Tous les patients ont été soumis à :

  1. Prise d'histoire :

  2. Examen général et abdominal :

    Avec un accent particulier sur :

    • Indice de masse corporelle
    • Pression artérielle.
    • Hauteur utérine .
    • Poids fœtal estimé.

  3. Doses d'insuline et de metformine :

    Dose d'insuline :

    0,7 UI/Kg (au deuxième trimestre de la grossesse). 0,8 UI/Kg (au troisième trimestre de la grossesse). La dose d'insuline a été augmentée à un taux de 1 UI pour chaque 10 mg/dl supérieur à la concentration cible de glucose dans le sang.

    Dose de metformine :

    La metformine orale à la dose de 1500 mg divisée en trois prises, a été prise avec les repas, en plus de l'insuline.

    Si les glycémies cibles n'étaient pas atteintes, la dose de metformine était portée à 2000 mg par jour.

  4. Enquêtes :

Les taux de glycémie à jeun et postprandiaux à deux heures ont été mesurés dans deux groupes de femmes enceintes :

  1. Groupe I : femmes enceintes ayant reçu de la metformine orale en plus de l'insulinothérapie.
  2. Groupe II : femmes enceintes ayant reçu uniquement une insulinothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20 - 35 ans.
  2. Âge gestationnel : 20 à 36 semaines de gestation.
  3. Grossesse unique.
  4. Femmes atteintes de diabète sucré prégestationnel ou gestationnel

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes atteintes de diabète secondaire (par ex. ceux sous corticothérapie chronique).
  2. Patients hypertendus.
  3. Femmes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
  4. Patients non conformes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: metformine et insuline orales
L'intervention « Insulin Mixtard » et l'intervention « metformine » avaient inclus
Médicament: Mélange d'insuline

Dose d'insuline :

  • 0,7 UI/Kg (au deuxième trimestre de la grossesse).
  • 0,8 UI/Kg (au troisième trimestre de la grossesse). La dose d'insuline a été augmentée à un taux de 1 UI pour chaque 10 mg/dl supérieur à la concentration cible de glucose dans le sang.
Autres noms:
  • mélanges d'insuline
Médicament: Metformine

La metformine orale à la dose de 1500 mg divisée en trois prises, a été prise avec les repas, en plus de l'insuline.

Si les glycémies cibles n'étaient pas atteintes, la dose de metformine était portée à 2000 mg par jour.

Autres noms:
  • Chlorhydrate de metformine
ACTIVE_COMPARATOR: insulinothérapie uniquement
L'intervention « Insulin Mixtard » comprenait
Médicament: Mélange d'insuline

Dose d'insuline :

  • 0,7 UI/Kg (au deuxième trimestre de la grossesse).
  • 0,8 UI/Kg (au troisième trimestre de la grossesse). La dose d'insuline a été augmentée à un taux de 1 UI pour chaque 10 mg/dl supérieur à la concentration cible de glucose dans le sang.
Autres noms:
  • mélanges d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un contrôle glycémique sur une période de 20 semaines à 36 semaines de gestation
Délai: de 20 semaines à 36 semaines de gestation

Glycémie à jeun et postprandiale à deux heures toutes les 48 heures, jusqu'à atteindre les glycémies cibles :

60 - 95 mg/dl et < 120 mg/dl (pour le statut à jeun et postprandial de deux heures, respectivement) Si la patiente atteint des concentrations de glucose dans le sang, elle est considérée comme contrôlée Diabète sucré Si la patiente n'a pas atteint les concentrations de glucose dans le sang, elle est considérée comme non contrôlée Diabète sucré
de 20 semaines à 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un bébé macrosomique
Délai: 24 heures après la livraison
La macrosomie fœtale a été définie comme un poids à la naissance supérieur à 4500 g
24 heures après la livraison
Nombre de participants avec des nouveau-nés hypoglycémiques
Délai: 24 heures après la livraison
Hypoglycémie néonatale définie comme une glycémie inférieure à 30 mg/dL dans les premières 24 heures après l'accouchement
24 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METFORMIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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