Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine toevoegen aan insuline bij het beheersen van pregestationele en zwangerschapsdiabetes mellitus

19 mei 2017 bijgewerkt door: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Metformine toevoegen aan insuline bij het beheersen van pregestationele en zwangerschapsdiabetes mellitus en verbetering van het neonatale resultaat met betrekking tot het geboortegewicht

Het doel van de studie om de voordelen aan te tonen van het toevoegen van metformine aan insuline voor het beheersen van presentatie- en zwangerschapsdiabetes mellitus en het verbeteren van de neonatale uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie werd uitgevoerd in het universitaire kraamkliniek van Ain Shams in de periode van juni 2016 tot december 2016.

Alle patiënten werden onderworpen aan:

  1. Geschiedenis nemen:

  2. Algemeen en abdominaal onderzoek:

    Met bijzondere nadruk op:

    • Lichaamsmassa-index
    • Bloeddruk.
    • Fundamentele hoogte.
    • Geschat foetaal gewicht.

  3. Doses insuline en metformine:

    dosis insuline:

    0,7 IE/kg (in het tweede trimester van de zwangerschap). 0,8 IE/kg (in het derde trimester van de zwangerschap). De insulinedosis werd verhoogd met een snelheid van 1 IE voor elke 10 mg/dl hoger dan de beoogde bloedglucoseconcentratie.

    Metformine dosis:

    Orale metformine in een dosis van 1500 mg, verdeeld over drie doses, werd naast insuline bij de maaltijd ingenomen.

    Als de beoogde bloedglucoseconcentraties niet werden bereikt, werd de dosis metformine verhoogd tot 2000 mg per dag.

  4. onderzoeken:

Nuchtere en twee uur postprandiale bloedglucosewaarden werden gemeten bij twee groepen zwangere vrouwen:

  1. Groep I: zwangere vrouwen die naast insulinetherapie oraal metformine kregen.
  2. Groep II: zwangere vrouwen die alleen insulinetherapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20 - 35 jaar.
  2. Zwangerschapsduur: 20-36 weken zwangerschap.
  3. Eenling zwangerschap.
  4. Vrouwen met pregestationele of zwangerschapsdiabetes mellitus

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen met secundaire diabetes (bijv. degenen die chronisch met steroïden worden behandeld).
  2. Hypertensieve patiënten.
  3. Vrouwen met een verminderde lever- of nierfunctie
  4. Niet-conforme patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: orale metformine en insuline
Interventie 'Insuline Mixtard' en Interventie 'metformine' waren opgenomen
Geneesmiddel: Insuline Mixtard

dosis insuline:

  • 0,7 IE/kg (in het tweede trimester van de zwangerschap).
  • 0,8 IE/kg (in het derde trimester van de zwangerschap). De insulinedosis werd verhoogd met een snelheid van 1 IE voor elke 10 mg/dl hoger dan de beoogde bloedglucoseconcentratie.
Andere namen:
  • insuline mengsels
Geneesmiddel: Metformine

Orale metformine in een dosis van 1500 mg, verdeeld over drie doses, werd naast insuline bij de maaltijd ingenomen.

Als de beoogde bloedglucoseconcentraties niet werden bereikt, werd de dosis metformine verhoogd tot 2000 mg per dag.

Andere namen:
  • Metformine hydrochloride
ACTIVE_COMPARATOR: alleen insulinetherapie
Interventie 'Insuline Mixtard' had opgenomen
Geneesmiddel: Insuline Mixtard

dosis insuline:

  • 0,7 IE/kg (in het tweede trimester van de zwangerschap).
  • 0,8 IE/kg (in het derde trimester van de zwangerschap). De insulinedosis werd verhoogd met een snelheid van 1 IE voor elke 10 mg/dl hoger dan de beoogde bloedglucoseconcentratie.
Andere namen:
  • insuline mengsels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met glykemische controle gedurende periode van 20 weken tot 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: van 20 weken tot 36 weken zwangerschap

Nuchtere en twee uur postprandiale bloedglucose elke 48 uur, tot het bereiken van de doelbloedglucoseconcentraties:

60 - 95 mg/dl en < 120 mg/dl (respectievelijk voor nuchtere en twee uur postprandiale status) Als de patiënt bloedglucoseconcentraties bereikte, beschouwde zij dit als onder controle. Diabetes mellitus. Als de patiënt geen bloedglucoseconcentraties bereikte, beschouwde zij als ongecontroleerd Suikerziekte
van 20 weken tot 36 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een macrosomische baby
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Foetale macrosomie is gedefinieerd als een geboortegewicht van meer dan 4500 g
24 uur na levering
Aantal deelnemers met pasgeborenen die hypoglykemie hadden
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Neonatale hypoglykemie gedefinieerd als een plasmaglucosespiegel van minder dan 30 mg/dL in de eerste 24 uur na de bevalling
24 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METFORMIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op Insuline Mixtard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren