Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление метформина к инсулину в лечении прегестационного и гестационного сахарного диабета

19 мая 2017 г. обновлено: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Добавление метформина к инсулину для контроля прегестационного и гестационного сахарного диабета и улучшения неонатального исхода в отношении массы тела при рождении

Цель исследования — доказать преимущества добавления метформина к инсулину для контроля манифестного и гестационного сахарного диабета и улучшения неонатальных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование проводилось в родильном доме университета Айн-Шамс в период с июня 2016 года по декабрь 2016 года.

Всем больным проводили:

  1. Сбор анамнеза:

  2. Общее и абдоминальное обследование:

    С особым акцентом на:

    • Индекс массы тела
    • Артериальное давление.
    • Высота фундамента.
    • Предполагаемый вес плода.

  3. Дозы инсулина и метформина:

    Доза инсулина:

    0,7 МЕ/кг (во втором триместре беременности). 0,8 МЕ/кг (в третьем триместре беременности). Дозу инсулина повышали со скоростью 1 МЕ на каждые 10 мг/дл выше целевой концентрации глюкозы в крови.

    Доза метформина:

    Пероральный метформин в дозе 1500 мг, разделенный на три приема, принимали во время еды, дополнительно к инсулину.

    Если целевые концентрации глюкозы в крови не достигались, дозу метформина повышали до 2000 мг в сутки.

  4. Исследования:

Уровень глюкозы в крови натощак и через два часа после приема пищи измеряли в двух группах беременных:

  1. I группа: беременные, получавшие перорально метформин в дополнение к инсулинотерапии.
  2. II группа: беременные, получавшие только инсулинотерапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20 - 35 лет.
  2. Гестационный возраст: 20-36 недель беременности.
  3. Одноплодная беременность.
  4. Женщины с прегестационным или гестационным сахарным диабетом

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины со вторичным диабетом (т.е. те, кто находится на хронической стероидной терапии).
  2. Гипертоники.
  3. Женщины с нарушением функции печени или почек
  4. Некомпетентные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пероральный метформин и инсулин
Интервенция «Инсулин Микстард» и терапия «Метформин» включали
Лекарство: Инсулин Микстард

Доза инсулина:

  • 0,7 МЕ/кг (во втором триместре беременности).
  • 0,8 МЕ/кг (в третьем триместре беременности). Дозу инсулина повышали со скоростью 1 МЕ на каждые 10 мг/дл выше целевой концентрации глюкозы в крови.
Другие имена:
  • инсулиновые смеси
Лекарство: Метформин

Пероральный метформин в дозе 1500 мг, разделенный на три приема, принимали во время еды, дополнительно к инсулину.

Если целевые концентрации глюкозы в крови не достигались, дозу метформина повышали до 2000 мг в сутки.

Другие имена:
  • Метформина гидрохлорид
ACTIVE_COMPARATOR: только инсулинотерапия
Вмешательство «Инсулин Микстард» включало
Лекарство: Инсулин Микстард

Доза инсулина:

  • 0,7 МЕ/кг (во втором триместре беременности).
  • 0,8 МЕ/кг (в третьем триместре беременности). Дозу инсулина повышали со скоростью 1 МЕ на каждые 10 мг/дл выше целевой концентрации глюкозы в крови.
Другие имена:
  • инсулиновые смеси

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гликемическим контролем в период от 20 до 36 недель беременности
Временное ограничение: с 20 недель до 36 недель беременности

Уровень глюкозы в крови натощак и через два часа после приема пищи каждые 48 часов до достижения целевых концентраций глюкозы в крови:

60–95 мг/дл и < 120 мг/дл (натощак и через два часа после приема пищи, соответственно) Если пациентка достигла концентрации глюкозы в крови, она считала ее контролируемой Сахарный диабет Если пациентка не достигла концентрации глюкозы в крови, она считала ее неконтролируемой Сахарный диабет
с 20 недель до 36 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с макросомным ребенком
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Макросомия плода определяется как масса тела при рождении более 4500 г.
Через 24 часа после доставки
Количество участников с новорожденными, перенесшими гипогликемию
Временное ограничение: Через 24 часа после доставки
Неонатальная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в плазме менее 30 мг/дл в первые 24 часа после родов.
Через 24 часа после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METFORMIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Микстард

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться