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Adición de metformina a la insulina en el control de la diabetes mellitus pregestacional y gestacional

19 de mayo de 2017 actualizado por: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Agregar metformina a la insulina para controlar la diabetes mellitus pregestacional y gestacional y mejorar el resultado neonatal con respecto al peso al nacer

El propósito del estudio es demostrar los beneficios de agregar metformina a la insulina para controlar la diabetes mellitus gestacional y de presentación y mejorar el resultado neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual se realizó en el hospital de maternidad universitario de Ain Shams durante el período comprendido entre junio de 2016 y diciembre de 2016.

Todos los pacientes fueron sometidos a:

  1. Toma de historia:

  2. Examen General y Abdominal:

    Con especial énfasis en:

    • Índice de masa corporal
    • Presión arterial.
    • Altura del fondo.
    • Peso fetal estimado.

  3. Dosis de insulina y metformina:

    Dosis de insulina:

    0,7 UI/Kg (en el segundo trimestre del embarazo). 0,8 UI/Kg (en el tercer trimestre del embarazo). La dosis de insulina se elevó a razón de 1 UI por cada 10 mg/dl por encima de la concentración de glucosa en sangre objetivo.

    Dosis de metformina:

    La metformina oral a una dosis de 1500 mg dividida en tres tomas se tomó con las comidas, además de la insulina.

    Si no se alcanzaban las concentraciones objetivo de glucosa en sangre, la dosis de metformina se aumentaba a 2000 mg por día.

  4. Investigaciones:

Se midieron los niveles de glucosa en sangre en ayunas y dos horas posprandiales en dos grupos de mujeres embarazadas:

  1. Grupo I: mujeres embarazadas que recibieron metformina oral además de la terapia con insulina.
  2. Grupo II: mujeres embarazadas que recibieron solo terapia con insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 20 - 35 años.
  2. Edad gestacional: 20- 36 semanas de gestación.
  3. Embarazo único.
  4. Mujeres con diabetes mellitus pregestacional o gestacional

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas con diabetes secundaria (p. aquellos en terapia crónica con esteroides).
  2. Pacientes hipertensos.
  3. Mujeres con deterioro de la función hepática o renal.
  4. Pacientes no cumplidores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: metformina oral e insulina
Intervención 'Insulina Mixtard' e Intervención 'metformina' habían incluido
Droga: Mezcla de insulina

Dosis de insulina:

  • 0,7 UI/Kg (en el segundo trimestre del embarazo).
  • 0,8 UI/Kg (en el tercer trimestre del embarazo). La dosis de insulina se elevó a razón de 1 UI por cada 10 mg/dl por encima de la concentración de glucosa en sangre objetivo.
Otros nombres:
  • mezclas de insulina
Droga: Metformina

La metformina oral a una dosis de 1500 mg dividida en tres tomas se tomó con las comidas, además de la insulina.

Si no se alcanzaban las concentraciones objetivo de glucosa en sangre, la dosis de metformina se aumentaba a 2000 mg por día.

Otros nombres:
  • Clorhidrato de metformina
COMPARADOR_ACTIVO: terapia de insulina solamente
La intervención 'Insulin Mixtard' había incluido
Droga: Mezcla de insulina

Dosis de insulina:

  • 0,7 UI/Kg (en el segundo trimestre del embarazo).
  • 0,8 UI/Kg (en el tercer trimestre del embarazo). La dosis de insulina se elevó a razón de 1 UI por cada 10 mg/dl por encima de la concentración de glucosa en sangre objetivo.
Otros nombres:
  • mezclas de insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con control glucémico durante un período de 20 semanas a 36 semanas de gestación
Periodo de tiempo: de 20 semanas a 36 semanas de gestación

Glicemia en ayunas y posprandial de dos horas cada 48 horas, hasta alcanzar las concentraciones objetivo de glucosa en sangre:

60 - 95 mg/dl y < 120 mg/dl (para estado de ayunas y posprandial de dos horas, respectivamente) Si la paciente alcanzó concentraciones de glucosa en sangre, consideró controlada Diabetes Mellitus Si la paciente no alcanzó concentraciones de glucosa en sangre, consideró que no estaba controlada diabetes mellitus
de 20 semanas a 36 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un bebé macrosómico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
La macrosomía fetal se ha definido como peso al nacer superior a 4500 g
24 horas después de la entrega
Número de participantes con recién nacidos que tenían hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
Hipoglucemia neonatal definida como un nivel de glucosa en plasma de menos de 30 mg/dL en las primeras 24 horas después del parto
24 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METFORMIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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