- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106870
Adicionando Metformina à Insulina no Controle do Diabetes Mellitus Pré-Gestacional e Gestacional
Adicionando Metformina à Insulina no Controle do Diabetes Mellitus Pré-Gestacional e Gestacional e na Melhoria do Resultado Neonatal em Relação ao Peso ao Nascer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi realizado na maternidade universitária Ain Shams durante o período de junho de 2016 a dezembro de 2016.
Todos os pacientes foram submetidos a:
- Fazendo história:
Exame geral e abdominal:
Com particular destaque para:
- Índice de massa corporal
- Pressão arterial.
- Altura fúndica.
- Peso fetal estimado.
Doses de insulina e metformina:
Dose de insulina:
0,7 UI/Kg (no segundo trimestre de gravidez). 0,8 UI/Kg (no terceiro trimestre de gravidez). A dose de insulina foi aumentada a uma taxa de 1 UI para cada 10 mg/dl acima da concentração alvo de glicose no sangue.
Dose de metformina:
A metformina oral na dose de 1.500 mg dividida em três doses foi ingerida junto com as refeições, além da insulina.
Se as concentrações-alvo de glicose no sangue não fossem atingidas, a dose de metformina era aumentada para 2.000 mg por dia.
- Investigações:
Os níveis de glicose no sangue em jejum e duas horas pós-prandial foram medidos em dois grupos de mulheres grávidas:
- Grupo I: gestantes que receberam metformina oral em adição à insulinoterapia.
- Grupo II: gestantes que receberam apenas insulinoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 - 35 anos.
- Idade gestacional: 20-36 semanas de gestação.
- Gravidez única.
- Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional ou gestacional
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas com diabetes secundário (por exemplo, aqueles em terapia crônica com esteroides).
- Pacientes hipertensos.
- Mulheres com insuficiência hepática ou renal
- Pacientes não aderentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: metformina oral e insulina
A intervenção 'Insulin Mixtard' e a intervenção 'metformina' incluíram
|
Dose de insulina:
Outros nomes:
A metformina oral na dose de 1.500 mg dividida em três doses foi ingerida junto com as refeições, além da insulina. Se as concentrações-alvo de glicose no sangue não fossem atingidas, a dose de metformina era aumentada para 2.000 mg por dia.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: apenas terapia com insulina
A intervenção 'Insulin Mixtard' incluiu
|
Dose de insulina:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com controle glicêmico no período de 20 semanas a 36 semanas de gestação
Prazo: de 20 semanas a 36 semanas de gestação
|
Glicemia em jejum e duas horas pós-prandial a cada 48 horas, até atingir a meta de glicemia: 60 - 95 mg/dl e < 120 mg/dl (para jejum e duas horas pós-prandial, respectivamente) Se a paciente atingisse glicemia, considerava Diabetes Mellitus controlada Se a paciente não atingisse glicemia, considerava descontrolada Diabetes Mellitus |
de 20 semanas a 36 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com um bebê macrossômico
Prazo: 24 horas após a entrega
|
A macrossomia fetal foi definida como peso de nascimento superior a 4.500 g
|
24 horas após a entrega
|
Número de participantes com recém-nascidos hipoglicêmicos
Prazo: 24 horas após a entrega
|
Hipoglicemia neonatal definida como um nível de glicose plasmática inferior a 30 mg/dL nas primeiras 24 horas após o parto
|
24 horas após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina de porco; insulina isofânica, combinação de drogas de porco 30:70
Outros números de identificação do estudo
- METFORMIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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