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Adicionando Metformina à Insulina no Controle do Diabetes Mellitus Pré-Gestacional e Gestacional

19 de maio de 2017 atualizado por: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Adicionando Metformina à Insulina no Controle do Diabetes Mellitus Pré-Gestacional e Gestacional e na Melhoria do Resultado Neonatal em Relação ao Peso ao Nascer

O objetivo do estudo é provar os benefícios da adição de metformina à insulina para controlar o diabetes mellitus de apresentação e gestacional e melhorar o resultado neonatal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo foi realizado na maternidade universitária Ain Shams durante o período de junho de 2016 a dezembro de 2016.

Todos os pacientes foram submetidos a:

  1. Fazendo história:
  2. Exame geral e abdominal:

    Com particular destaque para:

    • Índice de massa corporal
    • Pressão arterial.
    • Altura fúndica.
    • Peso fetal estimado.
  3. Doses de insulina e metformina:

    Dose de insulina:

    0,7 UI/Kg (no segundo trimestre de gravidez). 0,8 UI/Kg (no terceiro trimestre de gravidez). A dose de insulina foi aumentada a uma taxa de 1 UI para cada 10 mg/dl acima da concentração alvo de glicose no sangue.

    Dose de metformina:

    A metformina oral na dose de 1.500 mg dividida em três doses foi ingerida junto com as refeições, além da insulina.

    Se as concentrações-alvo de glicose no sangue não fossem atingidas, a dose de metformina era aumentada para 2.000 mg por dia.

  4. Investigações:

Os níveis de glicose no sangue em jejum e duas horas pós-prandial foram medidos em dois grupos de mulheres grávidas:

  1. Grupo I: gestantes que receberam metformina oral em adição à insulinoterapia.
  2. Grupo II: gestantes que receberam apenas insulinoterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 20 - 35 anos.
  2. Idade gestacional: 20-36 semanas de gestação.
  3. Gravidez única.
  4. Mulheres com diabetes mellitus pré-gestacional ou gestacional

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas com diabetes secundário (por exemplo, aqueles em terapia crônica com esteroides).
  2. Pacientes hipertensos.
  3. Mulheres com insuficiência hepática ou renal
  4. Pacientes não aderentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: metformina oral e insulina
A intervenção 'Insulin Mixtard' e a intervenção 'metformina' incluíram

Dose de insulina:

  • 0,7 UI/Kg (no segundo trimestre de gravidez).
  • 0,8 UI/Kg (no terceiro trimestre de gravidez). A dose de insulina foi aumentada a uma taxa de 1 UI para cada 10 mg/dl acima da concentração alvo de glicose no sangue.
Outros nomes:
  • misturas de insulina

A metformina oral na dose de 1.500 mg dividida em três doses foi ingerida junto com as refeições, além da insulina.

Se as concentrações-alvo de glicose no sangue não fossem atingidas, a dose de metformina era aumentada para 2.000 mg por dia.

Outros nomes:
  • Cloridrato de Metformina
ACTIVE_COMPARATOR: apenas terapia com insulina
A intervenção 'Insulin Mixtard' incluiu

Dose de insulina:

  • 0,7 UI/Kg (no segundo trimestre de gravidez).
  • 0,8 UI/Kg (no terceiro trimestre de gravidez). A dose de insulina foi aumentada a uma taxa de 1 UI para cada 10 mg/dl acima da concentração alvo de glicose no sangue.
Outros nomes:
  • misturas de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com controle glicêmico no período de 20 semanas a 36 semanas de gestação
Prazo: de 20 semanas a 36 semanas de gestação

Glicemia em jejum e duas horas pós-prandial a cada 48 horas, até atingir a meta de glicemia:

60 - 95 mg/dl e < 120 mg/dl (para jejum e duas horas pós-prandial, respectivamente) Se a paciente atingisse glicemia, considerava Diabetes Mellitus controlada Se a paciente não atingisse glicemia, considerava descontrolada Diabetes Mellitus

de 20 semanas a 36 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um bebê macrossômico
Prazo: 24 horas após a entrega
A macrossomia fetal foi definida como peso de nascimento superior a 4.500 g
24 horas após a entrega
Número de participantes com recém-nascidos hipoglicêmicos
Prazo: 24 horas após a entrega
Hipoglicemia neonatal definida como um nível de glicose plasmática inferior a 30 mg/dL nas primeiras 24 horas após o parto
24 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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