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妊娠前および妊娠糖尿病の管理におけるインスリンへのメトホルミンの追加

2017年5月19日 更新者：Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University

妊娠前および妊娠糖尿病の制御および出生時体重に関する新生児転帰の改善におけるインスリンへのメトホルミンの追加

この研究の目的は、メトホルミンをインスリンに追加することの利点を証明して、糖尿病の症状を抑制し、新生児の転帰を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、2016 年 6 月から 2016 年 12 月までの期間にアイン シャムス大学産科病院で実施されました。

すべての患者は以下の対象となった：

  1. 履歴取得:

  2. 一般および腹部検査：

    特に重点を置いて:

    • ボディ・マス・インデックス
    • 血圧。
    • 底の高さ。
    • 推定胎児体重。

  3. インスリンとメトホルミンの投与量 :

    インスリン投与量:

    0.7 IU/Kg (妊娠後期)。 0.8 IU/Kg (妊娠後期)。 インスリン投与量は、目標血糖値よりも 10 mg/dl 高くなるごとに 1 IU の割合で増加しました。

    メトホルミン用量 :

    経口メトホルミン 1500 mg を 3 回に分けて、インスリンに加えて食事と一緒に服用しました。

    目標の血糖値が達成されなかった場合、メトホルミンの投与量は 1 日あたり 2000 mg に引き上げられました。

  4. 調査:

妊娠中の女性の 2 つのグループで、絶食時および食後 2 時間の血糖値を測定しました。

  1. グループ I: インスリン療法に加えて経口メトホルミンを受けた妊婦。
  2. グループ II: インスリン療法のみを受けた妊婦。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 ～ 35 歳。
  2. 妊娠期間: 妊娠 20 ～ 36 週。
  3. シングルトン妊娠。
  4. 妊娠前または妊娠糖尿病の女性

除外基準:

  1. 二次糖尿病の妊婦（例： 慢性ステロイド療法を受けている人）。
  2. 高血圧患者。
  3. 肝機能または腎機能が低下している女性
  4. 遵守していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：経口メトホルミンとインスリン
介入「インスリン ミクスタード」と介入「メトホルミン」が含まれていた
薬：インスリン ミクスタード

インスリン投与量:

  • 0.7 IU/Kg (妊娠後期)。
  • 0.8 IU/Kg (妊娠後期)。 インスリン投与量は、目標血糖値よりも 10 mg/dl 高くなるごとに 1 IU の割合で増加しました。
他の名前：
  • インスリン混合物
薬：メトホルミン

経口メトホルミン 1500 mg を 3 回に分けて、インスリンに加えて食事と一緒に服用しました。

目標の血糖値が達成されなかった場合、メトホルミンの投与量は 1 日あたり 2000 mg に引き上げられました。

他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩
ACTIVE_COMPARATOR：インスリン療法のみ
介入「インスリン ミクスタード」が含まれていた
薬：インスリン ミクスタード

インスリン投与量:

  • 0.7 IU/Kg (妊娠後期)。
  • 0.8 IU/Kg (妊娠後期)。 インスリン投与量は、目標血糖値よりも 10 mg/dl 高くなるごとに 1 IU の割合で増加しました。
他の名前：
  • インスリン混合物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠20週から36週までの期間にわたって血糖コントロールのある参加者の数
時間枠：妊娠20週から36週まで

目標血糖値に達するまで、48時間ごとに空腹時および食後2時間の血糖値を測定します。

60 - 95 mg/dl および < 120 mg/dl (空腹時および食後 2 時間の状態でそれぞれ) 患者が血糖値に達した場合、彼女はコントロールされていると見なした 真性糖尿病 患者が血糖値に達しなかった場合、彼女はコントロールされていないと見なした糖尿病
妊娠20週から36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロソミック赤ちゃんの参加者数
時間枠：配達後24時間
巨人児は、出生時体重が 4500 gm を超えると定義されています。
配達後24時間
低血糖症の新生児の参加者数
時間枠：配達後24時間
出産後最初の24時間で30mg/dL未満の血漿グルコースレベルとして定義される新生児低血糖症
配達後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METFORMIN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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