Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till metformin till insulin för att kontrollera pregestationell och graviditetsdiabetes mellitus

19 maj 2017 uppdaterad av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Att lägga till metformin till insulin för att kontrollera pregestationell och graviditetsdiabetes mellitus och förbättra neonatala resultat när det gäller födelsevikt

Syftet med studien att bevisa fördelarna med att lägga till metformin till insulin för att kontrollera presentations- och graviditetsdiabetes mellitus och förbättra neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien genomfördes på Ain Shams universitets mödravårdssjukhus under perioden juni 2016 till december 2016.

Alla patienter utsattes för:

  1. Historik:

  2. Allmän undersökning och bukundersökning:

    Med särskild tonvikt på:

    • Body mass Index
    • Blodtryck.
    • Fundalhöjd.
    • Beräknad fostervikt.

  3. Insulin- och metformindoser:

    Insulindos:

    0,7 IE/kg (vid graviditetens andra trimester). 0,8 IE/kg (vid tredje trimestern av graviditeten). Insulindosen höjdes med en hastighet av 1 IE för varje 10 mg/dl högre än målkoncentrationen av blodsocker.

    Metformin dos:

    Oralt metformin i en dos på 1500 mg uppdelat i tre doser togs tillsammans med måltider, förutom insulin.

    Om målkoncentrationerna för blodsocker inte uppnåddes, höjdes dosen av metformin till 2000 mg per dag.

  4. Undersökningar:

Fastande och två timmar postprandial blodsockernivåer mättes i två grupper av gravida kvinnor:

  1. Grupp I: gravida kvinnor som fick oral metformin utöver insulinbehandling.
  2. Grupp II: gravida kvinnor som endast fick insulinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20 - 35 år.
  2. Graviditetsålder: 20-36 veckors graviditet.
  3. Singel graviditet.
  4. Kvinnor med pregestations- eller graviditetsdiabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor med sekundär diabetes (t.ex. de som får kronisk steroidbehandling).
  2. Hypertensiva patienter.
  3. Kvinnor med nedsatt lever- eller njurfunktion
  4. Icke-kompatibla patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oralt metformin och insulin
Intervention 'Insulin Mixtard' och intervention 'metformin' hade inkluderats
Läkemedel: Insulin Mixtard

Insulindos:

  • 0,7 IE/kg (vid graviditetens andra trimester).
  • 0,8 IE/kg (vid tredje trimestern av graviditeten). Insulindosen höjdes med en hastighet av 1 IE för varje 10 mg/dl högre än målkoncentrationen av blodsocker.
Andra namn:
  • insulinblandningar
Läkemedel: Metformin

Oralt metformin i en dos på 1500 mg uppdelat i tre doser togs tillsammans med måltider, förutom insulin.

Om målkoncentrationerna för blodsocker inte uppnåddes, höjdes dosen av metformin till 2000 mg per dag.

Andra namn:
  • Metforminhydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: endast insulinbehandling
Intervention 'Insulin Mixtard' hade inkluderats
Läkemedel: Insulin Mixtard

Insulindos:

  • 0,7 IE/kg (vid graviditetens andra trimester).
  • 0,8 IE/kg (vid tredje trimestern av graviditeten). Insulindosen höjdes med en hastighet av 1 IE för varje 10 mg/dl högre än målkoncentrationen av blodsocker.
Andra namn:
  • insulinblandningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med glykemisk kontroll över period från 20 veckor till 36 veckors graviditet
Tidsram: från 20 veckor till 36 veckors graviditet

Fasta och två timmars postprandialt blodsocker var 48:e timme, tills målkoncentrationen av blodsocker uppnås:

60 - 95 mg/dl och < 120 mg/dl (för fastande respektive två timmars postprandial status) Om patienten nådde blodsockerkoncentrationer, betraktade hon som kontrollerad Diabetes Mellitus Om patienten inte nådde blodsockerkoncentrationer ansåg hon vara okontrollerad Diabetes mellitus
från 20 veckor till 36 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en makrosomisk bebis
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Fostermakrosomi har definierats som födelsevikt större än 4500 g
24 timmar efter leverans
Antal deltagare med nyfödda som var hypoglykemiska
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Neonatal hypoglykemi definieras som en plasmaglukosnivå på mindre än 30 mg/dL under de första 24 timmarna efter förlossningen
24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METFORMIN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniska prövningar på Insulin Mixtard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera