Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin hozzáadása az inzulinhoz a terhességi és terhességi cukorbetegség kezelésében

2017. május 19. frissítette: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Metformin hozzáadása az inzulinhoz a pregesztációs és terhességi diabétesz mellitusz szabályozásában, valamint az újszülöttkori eredmények javításában a születési súly tekintetében

A vizsgálat célja, hogy bebizonyítsa a metformin inzulinhoz való hozzáadásának előnyeit a prezentációs és terhességi diabetes mellitus kezelésében, valamint az újszülöttkori kimenetel javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi vizsgálatot az Ain Shams egyetemi szülészeti kórházban végezték a 2016 júniusa és 2016 decembere közötti időszakban.

Minden beteget alávetettek:

  1. Előzmények felvétele:

  2. Általános és hasi vizsgálat:

    Különös hangsúllyal a következőkre:

    • Testtömeg-index
    • Vérnyomás.
    • Alapmagasság.
    • A magzat becsült súlya.

  3. Az inzulin és a metformin adagjai:

    Inzulin adag:

    0,7 NE/kg (a terhesség második trimeszterében). 0,8 NE/kg (a terhesség harmadik trimeszterében). Az inzulin adagját 1 NE-vel emelték minden 10 mg/dl-nél magasabb vércukorszintnél.

    A metformin adagja:

    Az orális metformint 1500 mg-os adagban három részre osztva, étkezés közben, az inzulin mellett.

    Ha a vércukor célértékét nem érték el, a metformin adagját napi 2000 mg-ra emelték.

  4. Vizsgálatok:

Az éhgyomri és az étkezés utáni két órával a vércukorszintet a terhes nők két csoportjában mérték:

  1. I. csoport: terhes nők, akik orális metformint kaptak inzulinterápia mellett.
  2. II. csoport: terhes nők, akik csak inzulinkezelésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-35 év.
  2. Terhesség: 20-36 hetes terhesség.
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. Pregesztációs vagy terhességi diabetes mellitusban szenvedő nők

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos cukorbetegségben szenvedő terhes nők (pl. krónikus szteroid terápiában részesülők).
  2. Hipertóniás betegek.
  3. Károsodott máj- vagy vesefunkciójú nők
  4. Nem megfelelő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: orális metformin és inzulin
Az „Insulin Mixtard” és a „metformin” beavatkozás is szerepelt
Drog: Inzulin Mixtard

Inzulin adag:

  • 0,7 NE/kg (a terhesség második trimeszterében).
  • 0,8 NE/kg (a terhesség harmadik trimeszterében). Az inzulin adagját 1 NE-vel emelték minden 10 mg/dl-nél magasabb vércukorszintnél.
Más nevek:
  • inzulin keverékek
Drog: Metformin

Az orális metformint 1500 mg-os adagban három részre osztva, étkezés közben, az inzulin mellett.

Ha a vércukor célértékét nem érték el, a metformin adagját napi 2000 mg-ra emelték.

Más nevek:
  • Metformin-hidroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: csak inzulinterápia
Az „Insulin Mixtard” beavatkozás is benne volt
Drog: Inzulin Mixtard

Inzulin adag:

  • 0,7 NE/kg (a terhesség második trimeszterében).
  • 0,8 NE/kg (a terhesség harmadik trimeszterében). Az inzulin adagját 1 NE-vel emelték minden 10 mg/dl-nél magasabb vércukorszintnél.
Más nevek:
  • inzulin keverékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll alatt álló résztvevők száma 20 hetes és 36 hetes terhesség között
Időkeret: 20 héttől 36 hetes terhességig

Éhgyomorra és étkezés utáni kétórás vércukorszint 48 óránként, a cél vércukorkoncentráció eléréséig:

60-95 mg/dl és < 120 mg/dl (éhgyomri és 2 órával étkezés utáni állapot esetén) Ha a beteg elérte a vércukorszintet, akkor kontrolláltnak tekintette a cukorbetegséget. Ha a beteg nem érte el a vércukorszintet, akkor kontrollálatlannak minősül. Diabetes mellitus
20 héttől 36 hetes terhességig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makroszómás babával résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a szállítás után
A magzati makroszómia születési súlya meghaladja a 4500 g-ot
24 órával a szállítás után
A hipoglikémiás újszülöttekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a szállítás után
Az újszülöttkori hipoglikémia a szülés utáni első 24 órában 30 mg/dl alatti plazma glükózszintként definiálva.
24 órával a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METFORMIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

Klinikai vizsgálatok a Inzulin Mixtard

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel