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Hinzufügen von Metformin zu Insulin bei der Kontrolle von Prägestations- und Schwangerschaftsdiabetes mellitus

19. Mai 2017 aktualisiert von: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Hinzufügen von Metformin zu Insulin bei der Kontrolle von Prägestations- und Schwangerschaftsdiabetes Mellitus und Verbesserung des neonatalen Ergebnisses in Bezug auf das Geburtsgewicht

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen der Zugabe von Metformin zu Insulin zur Kontrolle von Präsentations- und Schwangerschaftsdiabetes mellitus und zur Verbesserung des neonatalen Outcomes nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde im Zeitraum zwischen Juni 2016 und Dezember 2016 an der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams durchgeführt.

Alle Patienten wurden unterzogen:

  1. Anamneseerhebung:

  2. Allgemein- und Bauchuntersuchung:

    Mit besonderem Schwerpunkt auf:

    • Body-Mass-Index
    • Blutdruck.
    • Grundhöhe .
    • Geschätztes fötales Gewicht.

  3. Insulin- und Metformindosen:

    Insulindosis:

    0,7 IE/kg (im zweiten Trimenon der Schwangerschaft). 0,8 IE/kg (im dritten Trimenon der Schwangerschaft). Die Insulindosis wurde mit einer Rate von 1 IE pro 10 mg/dl über der Ziel-Blutglukosekonzentration erhöht.

    Metformin-Dosis:

    Orales Metformin in einer Dosis von 1500 mg, aufgeteilt auf drei Dosen, wurde zusätzlich zu Insulin zu den Mahlzeiten eingenommen.

    Bei Nichterreichen der Blutglukose-Zielwerte wurde die Metformin-Dosis auf 2000 mg pro Tag erhöht.

  4. Untersuchungen:

Bei zwei Gruppen schwangerer Frauen wurden die Nüchtern- und zwei Stunden postprandialen Blutzuckerwerte gemessen:

  1. Gruppe I: Schwangere, die zusätzlich zur Insulintherapie orales Metformin erhielten.
  2. Gruppe II: schwangere Frauen, die nur eine Insulintherapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 - 35 Jahre.
  2. Gestationsalter: 20. bis 36. Schwangerschaftswoche.
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Frauen mit Prägestations- oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere mit sekundärem Diabetes (z. Patienten unter chronischer Steroidtherapie).
  2. Patienten mit Bluthochdruck.
  3. Frauen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  4. Nicht konforme Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: orales Metformin und Insulin
Intervention „Insulin Mixtard“ und Intervention „Metformin“ enthalten waren
Arzneimittel: Insulin Mixtard

Insulindosis:

  • 0,7 IE/kg (im zweiten Trimenon der Schwangerschaft).
  • 0,8 IE/kg (im dritten Trimenon der Schwangerschaft). Die Insulindosis wurde mit einer Rate von 1 IE pro 10 mg/dl über der Ziel-Blutglukosekonzentration erhöht.
Andere Namen:
  • Insulinmischungen
Arzneimittel: Metformin

Orales Metformin in einer Dosis von 1500 mg, aufgeteilt auf drei Dosen, wurde zusätzlich zu Insulin zu den Mahlzeiten eingenommen.

Bei Nichterreichen der Blutglukose-Zielwerte wurde die Metformin-Dosis auf 2000 mg pro Tag erhöht.

Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Insulintherapie
Intervention 'Insulin Mixtard' enthalten hatte
Arzneimittel: Insulin Mixtard

Insulindosis:

  • 0,7 IE/kg (im zweiten Trimenon der Schwangerschaft).
  • 0,8 IE/kg (im dritten Trimenon der Schwangerschaft). Die Insulindosis wurde mit einer Rate von 1 IE pro 10 mg/dl über der Ziel-Blutglukosekonzentration erhöht.
Andere Namen:
  • Insulinmischungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit glykämischer Kontrolle über einen Zeitraum von 20 bis 36 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: von der 20. bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Nüchtern und zwei Stunden postprandialer Blutzucker alle 48 Stunden, bis die Blutzucker-Zielkonzentrationen erreicht sind:

60 - 95 mg/dl und < 120 mg/dl (jeweils für nüchternen und zwei Stunden postprandialen Status) Wenn die Patientin Blutglukosekonzentrationen erreichte, betrachtete sie dies als unter Kontrolle Diabetes mellitus Wenn die Patientin die Blutglukosekonzentrationen nicht erreichte, betrachtete sie dies als unkontrolliert Diabetes Mellitus
von der 20. bis zur 36. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem makrosomischen Baby
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Fetale Makrosomie wurde als Geburtsgewicht von mehr als 4500 g definiert
24 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen, die hypoglykämisch waren
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Neonatale Hypoglykämie, definiert als ein Plasmaglukosespiegel von weniger als 30 mg/dl in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METFORMIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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