Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie metforminy do insuliny w kontrolowaniu cukrzycy przedciążowej i ciążowej

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Dodanie metforminy do insuliny w celu kontrolowania cukrzycy przedciążowej i ciążowej oraz poprawy wyników noworodków w odniesieniu do masy urodzeniowej

Celem badania było wykazanie korzyści z dodania metforminy do insuliny w celu kontrolowania cukrzycy ciążowej i prezentacyjnej oraz poprawy wyników noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie przeprowadzono w uniwersyteckim szpitalu położniczym Ain Shams w okresie od czerwca 2016 r. do grudnia 2016 r.

Wszyscy pacjenci zostali poddani:

  1. Podejmowanie historii:

  2. Badanie ogólne i jamy brzusznej:

    Ze szczególnym uwzględnieniem:

    • Wskaźnik masy ciała
    • Ciśnienie krwi.
    • Wysokość podstawowa.
    • Szacunkowa masa płodu.

  3. Dawki insuliny i metforminy :

    Dawka insuliny:

    0,7 j.m./kg (w drugim trymestrze ciąży). 0,8 j.m./kg (w trzecim trymestrze ciąży). Dawkę insuliny zwiększano w tempie 1 j.m. na każde 10 mg/dl wyższe od docelowego stężenia glukozy we krwi.

    Dawka metforminy :

    Metforminę doustną w dawce 1500 mg podzieloną na trzy dawki przyjmowano wraz z posiłkami, oprócz insuliny.

    Jeśli nie osiągnięto docelowych stężeń glukozy we krwi, dawkę metforminy zwiększano do 2000 mg na dobę.

  4. Badania:

W dwóch grupach ciężarnych mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo i dwie godziny po posiłku:

  1. Grupa I: ciężarne, które oprócz insulinoterapii otrzymywały doustnie metforminę.
  2. Grupa II: kobiety w ciąży, które otrzymywały wyłącznie insulinoterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 - 35 lat.
  2. Wiek ciążowy: 20-36 tydzień ciąży.
  3. Ciąża pojedyncza.
  4. Kobiety z cukrzycą przedciążową lub ciążową

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży z cukrzycą wtórną (np. przewlekle sterydoterapię).
  2. Pacjenci z nadciśnieniem.
  3. Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  4. Niezgodni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: doustna metformina i insulina
Interwencja „Insulin Mixtard” i Interwencja „metformina” obejmowały
Lek: Mieszanka insuliny

Dawka insuliny:

  • 0,7 j.m./kg (w drugim trymestrze ciąży).
  • 0,8 j.m./kg (w trzecim trymestrze ciąży). Dawkę insuliny zwiększano w tempie 1 j.m. na każde 10 mg/dl wyższe od docelowego stężenia glukozy we krwi.
Inne nazwy:
  • mieszanki insulinowe
Lek: Metformina

Metforminę doustną w dawce 1500 mg podzieloną na trzy dawki przyjmowano wraz z posiłkami, oprócz insuliny.

Jeśli nie osiągnięto docelowych stężeń glukozy we krwi, dawkę metforminy zwiększano do 2000 mg na dobę.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek metforminy
ACTIVE_COMPARATOR: tylko insulinoterapia
Interwencja „Insulin Mixtard” obejmowała
Lek: Mieszanka insuliny

Dawka insuliny:

  • 0,7 j.m./kg (w drugim trymestrze ciąży).
  • 0,8 j.m./kg (w trzecim trymestrze ciąży). Dawkę insuliny zwiększano w tempie 1 j.m. na każde 10 mg/dl wyższe od docelowego stężenia glukozy we krwi.
Inne nazwy:
  • mieszanki insulinowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z kontrolą glikemii w okresie od 20 do 36 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: od 20 tygodnia do 36 tygodnia ciąży

Stężenie glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku co 48 godzin, aż do osiągnięcia docelowych stężeń glukozy we krwi:

60 - 95 mg/dl i < 120 mg/dl (odpowiednio dla stanu na czczo i 2 godziny po posiłku) Jeśli pacjentka osiągnęła stężenie glukozy we krwi, uważała ją za kontrolowaną Cukrzyca Jeśli pacjentka nie osiągnęła stężenia glukozy we krwi, uważała ją za niekontrolowaną Cukrzyca
od 20 tygodnia do 36 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dzieckiem makrosomicznym
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Makrosomię płodu zdefiniowano przy masie urodzeniowej większej niż 4500 g
24 godziny po dostawie
Liczba uczestników z noworodkami z hipoglikemią
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Hipoglikemia noworodkowa zdefiniowana jako poziom glukozy w osoczu poniżej 30 mg/dl w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
24 godziny po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METFORMIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka insuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj