Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af metformin til insulin til at kontrollere prægestations- og svangerskabsdiabetes mellitus

19. maj 2017 opdateret af: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Tilføjelse af metformin til insulin til at kontrollere prægestations- og svangerskabsdiabetes mellitus og forbedre neonatalt resultat med hensyn til fødselsvægt

Formålet med undersøgelsen er at bevise fordelene ved at tilføje metformin til insulin for at kontrollere præsentations- og svangerskabsdiabetes mellitus og forbedre det neonatale resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse blev udført på Ain Shams universitetsfødehospital i perioden fra juni 2016 til december 2016.

Alle patienter blev udsat for:

  1. Historieoptagelse:

  2. Generel og abdominal undersøgelse:

    Med særlig vægt på:

    • BMI
    • Blodtryk.
    • Fundal højde.
    • Estimeret fostervægt.

  3. Insulin og metformin doser:

    Insulindosis:

    0,7 IE/Kg (ved graviditetens andet trimester). 0,8 IE/Kg (i tredje trimester af graviditeten). Insulindosis blev hævet med en hastighed på 1 IE for hver 10 mg/dl højere end målkoncentrationen af ​​blodsukker.

    Metformin dosis:

    Oral metformin i en dosis på 1500 mg opdelt i tre doser blev taget sammen med måltider ud over insulin.

    Hvis målkoncentrationerne for blodsukkeret ikke blev nået, blev dosis af metformin hævet til 2000 mg dagligt.

  4. Undersøgelser:

Fastende og to timers postprandiale blodsukkerniveauer blev målt i to grupper af gravide kvinder:

  1. Gruppe I: gravide kvinder, der fik oral metformin ud over insulinbehandling.
  2. Gruppe II: gravide kvinder, som kun fik insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20 - 35 år.
  2. Svangerskabsalder: 20-36 svangerskabsuger.
  3. Singleton graviditet.
  4. Kvinder med prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder med sekundær diabetes (f. dem i kronisk steroidbehandling).
  2. Hypertensive patienter.
  3. Kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion
  4. Ikke-kompatible patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral metformin og insulin
Intervention 'Insulin Mixtard' og intervention 'metformin' var inkluderet
Medicin: Insulin Mixtard

Insulindosis:

  • 0,7 IE/Kg (ved graviditetens andet trimester).
  • 0,8 IE/Kg (i tredje trimester af graviditeten). Insulindosis blev hævet med en hastighed på 1 IE for hver 10 mg/dl højere end målkoncentrationen af ​​blodsukker.
Andre navne:
  • insulinblandinger
Medicin: Metformin

Oral metformin i en dosis på 1500 mg opdelt i tre doser blev taget sammen med måltider ud over insulin.

Hvis målkoncentrationerne for blodsukkeret ikke blev nået, blev dosis af metformin hævet til 2000 mg dagligt.

Andre navne:
  • Metformin Hydroclorid
ACTIVE_COMPARATOR: kun insulinbehandling
Intervention 'Insulin Mixtard' havde inkluderet
Medicin: Insulin Mixtard

Insulindosis:

  • 0,7 IE/Kg (ved graviditetens andet trimester).
  • 0,8 IE/Kg (i tredje trimester af graviditeten). Insulindosis blev hævet med en hastighed på 1 IE for hver 10 mg/dl højere end målkoncentrationen af ​​blodsukker.
Andre navne:
  • insulinblandinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med glykæmisk kontrol over perioden fra 20 uger til 36 ugers svangerskab
Tidsramme: fra 20 uger til 36 ugers svangerskab

Fastende og to timers postprandial blodsukker hver 48. time, indtil målkoncentrationerne for blodsukkeret er nået:

60 - 95 mg/dl og < 120 mg/dl (henholdsvis til fastende og to timers postprandial status) Hvis patienten nåede blodsukkerkoncentrationer, betragtede hun som kontrolleret Diabetes Mellitus Hvis patienten ikke nåede blodsukkerkoncentrationerne, betragtede hun som ukontrolleret Diabetes mellitus
fra 20 uger til 36 ugers svangerskab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en makrosomisk baby
Tidsramme: 24 timer efter levering
Føtal makrosomi er blevet defineret fødselsvægt større end 4500 gm
24 timer efter levering
Antal deltagere med nyfødte, der var hypoglykæmiske
Tidsramme: 24 timer efter levering
Neonatal hypoglykæmi defineret som et plasmaglucoseniveau på mindre end 30 mg/dL i de første 24 timer efter fødslen
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METFORMIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Insulin Mixtard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner