Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av metformin til insulin for å kontrollere pregestasjonell og svangerskapsdiabetes mellitus

19. mai 2017 oppdatert av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Tilsetning av metformin til insulin for å kontrollere pregestasjonell og svangerskapsdiabetes mellitus og forbedre neonatalt resultat når det gjelder fødselsvekt

Formålet med studien er å bevise fordelene ved å legge metformin til insulin for å kontrollere presentasjons- og svangerskapsdiabetes og forbedre neonatalt resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien ble utført ved Ain Shams universitets fødesykehus i perioden juni 2016 til desember 2016.

Alle pasienter ble utsatt for:

  1. Historikk:

  2. Generell og abdominal undersøkelse:

    Med særlig vekt på:

    • Kroppsmasseindeks
    • Blodtrykk.
    • Fundal høyde.
    • Estimert fostervekt.

  3. Insulin og metformin doser:

    Insulindose:

    0,7 IE/kg (i andre trimester av svangerskapet). 0,8 IE/kg (ved tredje trimester av svangerskapet). Insulindosen ble økt med en hastighet på 1 IE for hver 10 mg/dl høyere enn målkonsentrasjonen for blodsukker.

    Metformin dose:

    Oralt metformin i en dose på 1500 mg fordelt på tre doser ble tatt med måltider, i tillegg til insulin.

    Hvis målkonsentrasjonen av blodsukkeret ikke ble oppnådd, ble dosen av metformin hevet til 2000 mg per dag.

  4. Undersøkelser:

Fastende og to timer postprandiale blodsukkernivåer ble målt i to grupper av gravide kvinner:

  1. Gruppe I: gravide kvinner som fikk oral metformin i tillegg til insulinbehandling.
  2. Gruppe II: gravide kvinner som kun fikk insulinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20 - 35 år.
  2. Svangerskapsalder: 20-36 uker svangerskap.
  3. Singleton graviditet.
  4. Kvinner med pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner med sekundær diabetes (f. de på kronisk steroidbehandling).
  2. Hypertensive pasienter.
  3. Kvinner med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  4. Ikke-kompatible pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oral metformin og insulin
Intervensjon 'Insulin Mixtard' og intervensjon 'metformin' hadde inkludert
Legemiddel: Insulin Mixtard

Insulindose:

  • 0,7 IE/kg (i andre trimester av svangerskapet).
  • 0,8 IE/kg (ved tredje trimester av svangerskapet). Insulindosen ble økt med en hastighet på 1 IE for hver 10 mg/dl høyere enn målkonsentrasjonen for blodsukker.
Andre navn:
  • insulinblandinger
Legemiddel: Metformin

Oralt metformin i en dose på 1500 mg fordelt på tre doser ble tatt med måltider, i tillegg til insulin.

Hvis målkonsentrasjonen av blodsukkeret ikke ble oppnådd, ble dosen av metformin hevet til 2000 mg per dag.

Andre navn:
  • Metforminhydroklorid
ACTIVE_COMPARATOR: kun insulinbehandling
Intervensjon 'Insulin Mixtard' hadde inkludert
Legemiddel: Insulin Mixtard

Insulindose:

  • 0,7 IE/kg (i andre trimester av svangerskapet).
  • 0,8 IE/kg (ved tredje trimester av svangerskapet). Insulindosen ble økt med en hastighet på 1 IE for hver 10 mg/dl høyere enn målkonsentrasjonen for blodsukker.
Andre navn:
  • insulinblandinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med glykemisk kontroll over periode fra 20 uker til 36 uker svangerskap
Tidsramme: fra 20 uker til 36 uker svangerskap

Fastende og to timers postprandial blodsukker hver 48. time, til målkonsentrasjonen for blodsukkeret er nådd:

60 - 95 mg/dl og < 120 mg/dl (hhv. for fastende og to timers postprandial status) Hvis pasienten nådde blodsukkerkonsentrasjoner, betraktet hun som kontrollert Diabetes Mellitus Hvis pasienten ikke nådde blodsukkerkonsentrasjonen, anså hun som ukontrollert Sukkersyke
fra 20 uker til 36 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en makrosomisk baby
Tidsramme: 24 timer etter levering
Fostermakrosomi er definert som fødselsvekt over 4500 g
24 timer etter levering
Antall deltakere med nyfødte som var hypoglykemiske
Tidsramme: 24 timer etter levering
Neonatal hypoglykemi definert som et plasmaglukosenivå på mindre enn 30 mg/dL i løpet av de første 24 timene etter fødsel
24 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METFORMIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet

Kliniske studier på Insulin Mixtard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere