Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin lisääminen insuliiniin raskaudenaikaisen ja raskausajan diabeteksen hallinnassa

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University

Metformiinin lisääminen insuliiniin raskauden ja raskausajan diabeteksen hallinnassa ja vastasyntyneiden tulosten parantamisessa syntymäpainon suhteen

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa metformiinin lisäämisen hyödyt insuliiniin diabeteksen esiintymisen ja raskausajan hallinnassa ja vastasyntyneiden tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehtiin Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa kesäkuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.

Kaikille potilaille tehtiin:

  1. Historian kerääminen:

  2. Yleinen ja vatsan tarkastus:

    Erityisesti painottaen:

    • Painoindeksi
    • Verenpaine.
    • Selkänojan korkeus.
    • Sikiön arvioitu paino.

  3. Insuliinin ja metformiinin annokset:

    Insuliiniannos:

    0,7 IU/kg (raskauden toisella kolmanneksella). 0,8 IU/kg (raskauden kolmannella kolmanneksella). Insuliiniannosta nostettiin 1 IU jokaista 10 mg/dl:aa kohden, joka oli korkeampi kuin tavoiteveren glukoosipitoisuus.

    Metformiinin annos:

    Suun kautta otettava metformiini 1500 mg:n annoksena jaettuna kolmeen annokseen otettiin aterioiden yhteydessä insuliinin lisäksi.

    Jos verensokerin tavoitepitoisuuksia ei saavutettu, metformiinin annos nostettiin 2000 mg:aan vuorokaudessa.

  4. Tutkimukset:

Paaston ja kahden tunnin aterian jälkeen verensokeritasot mitattiin kahdessa raskaana olevien naisten ryhmässä:

  1. Ryhmä I: raskaana olevat naiset, jotka saivat suun kautta metformiinia insuliinihoidon lisäksi.
  2. Ryhmä II: raskaana olevat naiset, jotka saivat vain insuliinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-35 vuotta.
  2. Raskausaika: 20-36 raskausviikkoa.
  3. Yksittäinen raskaus.
  4. Naiset, joilla on pregestationaalinen tai raskausdiabetes

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, joilla on toissijainen diabetes (esim. kroonista steroidihoitoa saavat).
  2. Hypertensiiviset potilaat.
  3. Naiset, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  4. Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: oraalinen metformiini ja insuliini
Interventio "Insulin Mixtard" ja Interventio "metformiini" olivat mukana
Lääke: Insuliini Mixtard

Insuliiniannos:

  • 0,7 IU/kg (raskauden toisella kolmanneksella).
  • 0,8 IU/kg (raskauden kolmannella kolmanneksella). Insuliiniannosta nostettiin 1 IU jokaista 10 mg/dl:aa kohden, joka oli korkeampi kuin tavoiteveren glukoosipitoisuus.
Muut nimet:
  • insuliiniseokset
Lääke: Metformiini

Suun kautta otettava metformiini 1500 mg:n annoksena jaettuna kolmeen annokseen otettiin aterioiden yhteydessä insuliinin lisäksi.

Jos verensokerin tavoitepitoisuuksia ei saavutettu, metformiinin annos nostettiin 2000 mg:aan vuorokaudessa.

Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi
ACTIVE_COMPARATOR: vain insuliinihoitoa
Interventio "Insulin Mixtard" oli mukana
Lääke: Insuliini Mixtard

Insuliiniannos:

  • 0,7 IU/kg (raskauden toisella kolmanneksella).
  • 0,8 IU/kg (raskauden kolmannella kolmanneksella). Insuliiniannosta nostettiin 1 IU jokaista 10 mg/dl:aa kohden, joka oli korkeampi kuin tavoiteveren glukoosipitoisuus.
Muut nimet:
  • insuliiniseokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on glykeeminen hallinta 20-36 raskausviikon aikana
Aikaikkuna: 20 viikosta 36 raskausviikkoon

Paasto ja kahden tunnin aterian jälkeinen verensokeri 48 tunnin välein, kunnes verensokeritavoite saavutetaan:

60 - 95 mg/dl ja < 120 mg/dl (vastaavasti paaston ja kahden tunnin aterian jälkeen) Jos potilas saavutti verensokeripitoisuudet, hänen katsottiin olevan hallinnassa. Diabetes mellitus
20 viikosta 36 raskausviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makrosomisen vauvan kanssa osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Sikiön makrosomia on määritelty syntymäpainoksi yli 4500 grammaa
24 tuntia toimituksen jälkeen
Hypoglykeemisten vastasyntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemia määritellään plasman glukoositasoksi alle 30 mg/dl ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
24 tuntia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METFORMIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes raskauden aikana

Kliiniset tutkimukset Insuliini Mixtard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa