评估右美托咪定对乳腺癌术后复发影响的初步研究
2022年11月7日 更新者：RenJi Hospital
评估右美托咪定对原发性乳腺癌患者术后肿瘤复发影响的初步研究
右美托咪定广泛用作手术期间全身麻醉的麻醉剂。
先前对细胞和动物的研究表明，右美托咪定可能促进癌症生长。
本研究的目的是检查在接受原发性乳腺癌手术的患者中使用右美托咪定是否会增加乳腺癌的复发和转移，并研究其对患者免疫系统的影响。
研究概览
详细说明
在全身麻醉下接受择期手术的被诊断患有乳腺癌的女性将被随机分配到右美托咪定组或对照组。
两组患者均接受咪达唑仑、异丙酚、芬太尼、瑞芬太尼和 CIS 阿曲库铵进行全静脉麻醉。
手术过程中BIS值会控制在40-60之间。
右美托咪定组患者在诱导前15分钟开始接受1ug/kg右美托咪定负荷剂量，术中以0.5ug/kg/h的速度再次给予1ug/kg右美托咪定，持续2小时。
对照组患者将接受等量的生理盐水。
患者将被随访 36 个月，以测量癌症复发和转移的发生率。
将在手术后24小时收集两组患者的血清形式。
比较两组血清中CD3+、CD4+、CD8+细胞和NK细胞的数量。
IFN-γ、IL-12、IL-4 和 VEGF 的血清水平也将被测量和比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ASA I-III级
- 18至75岁的年龄范围
- 确诊原发性乳腺癌的患者
- 患者将进行择期乳房切除术
排除标准：
- 有乳房手术史
- 诊断为炎症性乳腺的患者
- 严重的精神或身体疾病（如肝病、肾病、脑病或肺病）
- 有阿片类药物成瘾史
- 患者诊断为转移性乳腺癌
- 矛盾或对右美托咪定过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定
右美托咪定组患者在诱导前15分钟开始接受负荷剂量1ug/kg的右美托咪定，术中以0.5ug/kg/h的速率再次给予1ug/kg的右美托咪定，持续2小时。
|
实验组患者将在手术期间接受右美托咪定。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
将给予相同量的生理盐水。
|
对照组患者在手术期间将接受盐水而非右美托咪定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究可行性
大体时间：2015年5月至2019年8月
|
招聘和辍学率
|
2015年5月至2019年8月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：手术后长达 5 年
|
从手术到复发/转移最早日期的时间
|
手术后长达 5 年
|
|
总生存期
大体时间：手术后长达 5 年
|
从手术到全因死亡日期的时间
|
手术后长达 5 年
|
|
血液 CD3+ 细胞的数量
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
|
|
血液 CD4+ 细胞的数量/百分比
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
|
|
血液 CD8+ 细胞的数量/百分比
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
|
|
血液 NK 细胞的数量/百分比
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
|
|
CD4+细胞/CD8+细胞之比
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
|
|
血液 CD19+ 细胞的数量/百分比
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中