Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ deksmedetomidyny na nawroty raka piersi po operacji

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie pilotażowe oceniające wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjny nawrót guza u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi

Deksmedetomidyna jest szeroko stosowana jako środek znieczulający do znieczulenia ogólnego podczas operacji. Wcześniejsze badania na komórkach i zwierzętach wykazały, że deksmedetomidyna może sprzyjać wzrostowi raka. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy stosowanie deksmedetomidyny u chorych operowanych z powodu pierwotnego raka piersi zwiększa częstość nawrotów i przerzutów raka piersi oraz zbadanie jej wpływu na układ odpornościowy pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, poddawane planowej operacji w znieczuleniu ogólnym, zostaną losowo przydzielone do grupy deksmedetomidyny lub grupy kontrolnej. Pacjenci z obu grup otrzymają midazolam, propofol, fentanyl, remifentanyl i CIS atrakurium do całkowitego znieczulenia dożylnego. Wartość BIS będzie kontrolowana między 40-60 podczas operacji. Pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymają nasycającą dawkę 1 ug/kg deksmedetomidyny na 15 minut przed indukcją i otrzymają kolejny 1 ug/kg deksmedetomidyny z szybkością 0,5 ug/kg/h przez 2 ciągłe godziny podczas operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają taką samą ilość normalnej soli fizjologicznej. Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy w celu zmierzenia częstości nawrotów raka i przerzutów. Surowice od pacjentów z obu grup będą pobierane 24 godziny po operacji. Liczba komórek CD3+, CD4+, CD8+ i komórek NK w surowicy zostanie porównana między dwiema grupami. Zmierzone i porównane zostaną również poziomy IFN-γ, IL-12, IL-4 i VEGF w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy I-III
  • Przedział wiekowy od 18 do 75 lat
  • U pacjentek zdiagnozowano pierwotnego raka piersi
  • Pacjenci będą mieli planową mastektomię

Kryteria wyłączenia:

  • z historią operacji piersi
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym stanem zapalnym piersi
  • Ciężkie choroby psychiczne lub fizyczne (takie jak choroby wątroby, nerek, mózgu lub płuc)
  • z historią uzależnienia od opioidów
  • U pacjentek zdiagnozowano raka piersi z przerzutami
  • Przeciwwskazania lub alergia na deksmedetomidynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna
Pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymają nasycającą dawkę 1 ug/kg deksmedetomidyny na 15 minut przed indukcją i otrzymają kolejny 1 ug/kg deksmedetomidyny z szybkością 0,5 ug/kg/h przez 2 ciągłe godziny podczas operacji.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali deksmedetomidynę podczas operacji.
PLACEBO_COMPARATOR: solankowy
Zostanie podana taka sama ilość soli fizjologicznej.
Lek: Solankowy
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają podczas operacji sól fizjologiczną, ale nie deksmedetomidynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
studium wykonalności
Ramy czasowe: od maja 2015 do sierpnia 2019
wskaźniki rekrutacji i rezygnacji
od maja 2015 do sierpnia 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
czas od operacji do najwcześniejszej daty nawrotu/przerzutu
do 5 lat po operacji
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
czas od operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 5 lat po operacji
liczba komórek CD3+ we krwi
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji
liczba/procent komórek CD4+ we krwi
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji
liczba/procent komórek CD8+ we krwi
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji
liczba/procent komórek NK we krwi
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji
stosunek komórek CD4+ do komórek CD8+
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji
liczba/procent komórek CD19+ we krwi
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX20161020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj