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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Dexmedetomidin auf das Wiederauftreten von Brustkrebs nach einer Operation

7. November 2022 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Dexmedetomidin auf das postoperative Tumorrezidiv bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs

Dexmedetomidin wird häufig als Anästhetikum für die Vollnarkose während Operationen verwendet. Frühere Studien an Zellen und Tieren zeigen, dass Dexmedetomidin das Krebswachstum fördern kann. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Dexmedetomidin bei Patienten, die sich einer Operation wegen primärem Brustkrebs unterziehen, das Wiederauftreten von Brustkrebs und die Metastasierung erhöht, und ihre Auswirkungen auf das Immunsystem der Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip der Dexmedetomidin-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten aus beiden Gruppen erhalten Midazolam, Propofol, Fentanyl, Remifentanil und CIS Atracurium für eine totale intravenöse Anästhesie. Der BIS-Wert wird während der Operation zwischen 40 und 60 kontrolliert. Patienten der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten seit 15 Minuten vor der Induktion eine Ladedosis von 1 ug/kg Dexmedetomidin und weitere 1 ug/kg Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,5 ug/kg/h für 2 Stunden ohne Unterbrechung während der Operation. Patienten der Kontrollgruppe erhalten die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung. Die Patienten werden 36 Monate lang nachbeobachtet, um die Inzidenz von Krebsrezidiven und Metastasen zu messen. Patienten in Serumform beider Gruppen werden 24 h nach der Operation gesammelt. Die Anzahl der CD3+-, CD4+-, CD8+-Zellen und NK-Zellen im Serum wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Serumspiegel von IFN-γ, IL-12, IL-4 und VEGF werden ebenfalls gemessen und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Grad I-III
  • Altersspanne von 18 bis 75
  • Patientinnen diagnostizierten primären Brustkrebs
  • Patienten werden elektive Mastektomie haben

Ausschlusskriterien:

  • mit Vorgeschichte einer Brustoperation
  • Patientinnen, bei denen eine entzündliche Brust diagnostiziert wurde
  • Schwere psychische oder körperliche Erkrankungen (wie Leber-, Nieren-, Gehirn- oder Lungenerkrankungen)
  • mit Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Patientinnen diagnostizierten metastasierten Brustkrebs
  • Widersprüche oder eine Allergie gegen Dexmedetomidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Patienten der Dexmedetomidin-Gruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 ug/kg Dexmedetomidin seit 15 Minuten vor der Einleitung und weitere 1 ug/kg Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,5 ug/kg/h für 2 aufeinanderfolgende Stunden während der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten während der Operation Dexmedetomidin.
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die gleiche Menge Kochsalzlösung wird verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der Operation Kochsalzlösung, aber kein Dexmedetomidin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: von Mai 2015 bis August 2019
Einstellungs- und Abbrecherquoten
von Mai 2015 bis August 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum frühesten Zeitpunkt des Rezidivs/der Metastasierung
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod aller Ursachen
bis zu 5 Jahre nach der Operation
die Anzahl der CD3+-Zellen im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl/Prozentsatz der CD4+-Blutzellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl/Prozentsatz der CD8+-Blutzellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl/Prozentsatz der NK-Zellen im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
das Verhältnis von CD4+-Zellen / CD8+-Zellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl/Prozentsatz der CD19+-Blutzellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX20161020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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