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Une étude pilote pour évaluer l'impact de la dexmédétomidine sur la récidive du cancer du sein après la chirurgie

7 novembre 2022 mis à jour par: RenJi Hospital

Une étude pilote pour évaluer l'impact de la dexmédétomidine sur la récidive tumorale postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire

La dexmédétomidine est largement utilisée comme anesthésique pour l'anesthésie générale pendant la chirurgie. Des études antérieures sur des cellules et des animaux montrent que la dexmédétomidine peut favoriser la croissance du cancer. Le but de la présente étude est d'examiner si l'utilisation de la dexmédétomidine chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein primaire augmente la récidive et les métastases du cancer du sein, et d'étudier ses effets sur le système immunitaire des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale seront réparties au hasard dans le groupe dexmédétomidine ou dans le groupe témoin. Les patients des deux groupes recevront du midazolam, du propofol, du fentanyl, du rémifentanil et de l'atracurium CIS pour une anesthésie intraveineuse totale. La valeur BIS sera contrôlée entre 40 et 60 pendant la chirurgie. Les patients du groupe dexmédétomidine recevront une dose de charge de 1 ug/kg de dexmédétomidine depuis 15 minutes avant l'induction, et recevront un autre 1 ug/kg de dexmédétomidine à un taux de 0,5 ug/kg/h pendant 2 heures continues pendant la chirurgie. Les patients du groupe témoin recevront la même quantité de solution saline normale. Les patients seront suivis pendant 36 mois pour mesurer l'incidence de la récidive du cancer et des métastases. Les sérums des patients des deux groupes seront prélevés 24 h après la chirurgie. Le nombre de cellules CD3+, CD4+, CD8+ et de cellules NK dans le sérum sera comparé entre les deux groupes. Les taux sériques d'IFN-γ, d'IL-12，IL-4 et de VEGF seront également mesurés et comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Classe ASA I-III
  • Tranche d'âge de 18 à 75 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du sein primaire
  • Les patientes subiront une mastectomie élective

Critère d'exclusion:

  • avec antécédents d'opération mammaire
  • Patients diagnostiqués avec un sein inflammatoire
  • Maladies mentales ou physiques graves (telles que les maladies du foie, des reins, du cerveau ou des poumons)
  • ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer du sein métastatique
  • Contradictions ou allergie à la Dexmédétomidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dexmédétomidine
Les patients du groupe dexmédétomidine recevront une dose de charge de 1 ug/kg de dexmédétomidine depuis 15 minutes avant l'induction, et recevront un autre 1 ug/kg de dexmédétomidine à un taux de 0,5 ug/kg/h pendant 2 heures continues pendant la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients du groupe expérimental recevront de la Dexmedetomidine pendant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: saline
La même quantité de solution saline sera administrée.
Médicament: Saline
Les patients du groupe témoin recevront une solution saline mais pas de Dexmedetomidine pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude de faisabilité
Délai: de mai 2015 à août 2019
taux de recrutement et d'abandon
de mai 2015 à août 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
délai entre la chirurgie et la première date de récidive/métastase
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
délai entre la chirurgie et la date du décès toutes causes confondues
jusqu'à 5 ans après la chirurgie
le nombre de cellules sanguines CD3+
Délai: à 24 heures après la chirurgie
à 24 heures après la chirurgie
le nombre/pourcentage de cellules sanguines CD4+
Délai: à 24 heures après la chirurgie
à 24 heures après la chirurgie
le nombre/pourcentage de cellules sanguines CD8+
Délai: à 24 heures après la chirurgie
à 24 heures après la chirurgie
le nombre/pourcentage de cellules sanguines NK
Délai: à 24 heures après la chirurgie
à 24 heures après la chirurgie
le rapport cellules CD4+ / cellules CD8+
Délai: à 24 heures après la chirurgie
à 24 heures après la chirurgie
le nombre/pourcentage de cellules sanguines CD19+
Délai: à 24 heures après la chirurgie
à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX20161020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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