Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus deksmedetomidiinin vaikutuksen arvioimiseksi rintasyövän uusiutumiseen leikkauksen jälkeen

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital

Pilottitutkimus deksmedetomidiinin vaikutuksen arvioimiseksi postoperatiivisen kasvaimen uusiutumiseen potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä

Deksmedetomidiinia käytetään laajalti anestesiana yleisanestesiassa leikkauksen aikana. Aiemmat tutkimukset soluilla ja eläimillä osoittavat, että deksmedetomidiini voi edistää syövän kasvua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö deksmedetomidiinin käyttö primaarisen rintasyövän leikkauksessa rintasyövän uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista sekä selvittää sen vaikutuksia potilaan immuunijärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, jaetaan satunnaisesti deksmedetomidiiniryhmään tai kontrolliryhmään. Molempien ryhmien potilaat saavat midatsolaamia, propofolia, fentanyyliä, remifentaniilia ja CIS-atrakuriumia suonensisäiseen kokonaisanestesiaan. BIS-arvoa säädetään välillä 40-60 leikkauksen aikana. Deksmedetomidiiniryhmän potilaat saavat 1 ug/kg deksmedetomidiinia 15 minuuttia ennen induktiota, ja he saavat toisen 1 ug/kg deksmedetomidiinia nopeudella 0,5 ug/kg/h 2 jatkuvan tunnin ajan leikkauksen aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat saman määrän normaalia suolaliuosta. Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan syövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ilmaantuvuuden mittaamiseksi. Molempien ryhmien seerumipotilaat kerätään 24 tuntia leikkauksen jälkeen. CD3+-, CD4+-, CD8+- ja NK-solujen lukumäärää seerumissa verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Myös IFN-y:n, IL-12:n, IL-4:n ja VEGF:n seerumitasoja mitataan ja verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA luokka I-III
  • Ikähaarukka 18-75
  • Potilailla diagnosoitiin primaarinen rintasyöpä
  • Potilaille tehdään valinnainen rinnanpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on rintaleikkaushistoria
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen rinta
  • Vakavat henkiset tai fyysiset sairaudet (kuten maksa-, munuais-, aivo- tai keuhkosairaus)
  • joilla on ollut opioidiriippuvuus
  • Potilailla diagnosoitiin metastaattinen rintasyöpä
  • Ristiriidat tai allergia deksmedetomidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiiniryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen 1 ug/kg deksmedetomidiinia 15 minuuttia ennen induktiota, ja he saavat toisen 1 ug/kg deksmedetomidiinia nopeudella 0,5 ug/kg/h 2 tunnin ajan leikkauksen aikana.
Lääke: Deksmedetomidiini
Koeryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia leikkauksen aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
Sama määrä suolaliuosta annostellaan.
Lääke: Suolaliuos
Kontrolliryhmän potilaat saavat leikkauksen aikana suolaliuosta, mutta eivät deksmedetomidiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: toukokuusta 2015 elokuuhun 2019
rekrytointi- ja keskeyttämisprosentit
toukokuusta 2015 elokuuhun 2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
aika leikkauksesta varhaisimpaan uusiutumisen/metastaasin päivämäärään
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
aika leikkauksesta kuolemaan
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
veren CD3+-solujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
veren CD4+-solujen lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
veren CD8+-solujen lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
veren NK-solujen lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
CD4+-solujen / CD8+-solujen suhde
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
veren CD19+-solujen lukumäärä/prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX20161020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa