Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k hodnocení dopadu dexmedetomidinu na recidivu rakoviny prsu po operaci

7. listopadu 2022 aktualizováno: RenJi Hospital

Pilotní studie k hodnocení dopadu dexmedetomidinu na pooperační recidivu nádoru u pacientek s primárním karcinomem prsu

Dexmedetomidin je široce používán jako anestetikum pro celkovou anestezii během operace. Předchozí studie na buňkách a zvířatech ukazují, že dexmedetomidin může podporovat růst rakoviny. Účelem této studie je prozkoumat, zda použití dexmedetomidinu u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro primární karcinom prsu zvyšuje recidivu a metastázy karcinomu prsu, a prozkoumat jeho účinky na imunitní systém pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s diagnózou karcinomu prsu podstupující elektivní operaci v celkové anestezii budou náhodně rozděleny do skupiny s dexmedetomidinem nebo do kontrolní skupiny. Pacienti z obou skupin budou dostávat midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil a CIS atracurium k celkové intravenózní anestezii. Hodnota BIS bude během operace řízena mezi 40-60. Pacienti ve skupině s dexmedetomidinem dostanou úvodní dávku 1 ug/kg dexmedetomidinu 15 minut před indukcí a další 1 ug/kg dexmedetomidinu rychlostí 0,5 ug/kg/h po dobu 2 nepřetržitých hodin během operace. Pacienti kontrolní skupiny dostanou stejné množství normálního fyziologického roztoku. Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců za účelem měření incidence recidivy rakoviny a metastáz. Sérová forma pacientů obou skupin bude odebrána 24 hodin po operaci. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet CD3+, CD4+, CD8+ buněk a NK buněk v séru. Rovněž budou měřeny a porovnávány sérové ​​hladiny IFN-γ, IL-12, IL-4 a VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA stupeň I-III
  • Věkové rozmezí od 18 do 75 let
  • Pacientkám byl diagnostikován primární karcinom prsu
  • Pacienti budou mít elektivní mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • s anamnézou operace prsu
  • Pacientky s diagnózou zánětu prsu
  • Těžká duševní nebo fyzická onemocnění (jako onemocnění jater, ledvin, mozku nebo plic)
  • s anamnézou závislosti na opioidech
  • Pacientkám byl diagnostikován metastatický karcinom prsu
  • Rozpory nebo alergie na Dexmedetomidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Pacienti ve skupině s dexmedetomidinem dostanou úvodní dávku 1 ug/kg dexmedetomidinu 15 minut před indukcí a další 1 ug/kg dexmedetomidinu rychlostí 0,5 ug/kg/h po dobu 2 nepřetržitých hodin během operace.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti v experimentální skupině dostanou během operace dexmedetomidin.
PLACEBO_COMPARATOR: solný
Bude podáno stejné množství fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Pacienti v kontrolní skupině dostanou během operace fyziologický roztok, ale ne Dexmedetomidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost studie
Časové okno: od května 2015 do srpna 2019
míra náboru a odchodů
od května 2015 do srpna 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: až 5 let po operaci
doba od operace do nejčasnějšího data recidivy/metastázy
až 5 let po operaci
celkové přežití
Časové okno: až 5 let po operaci
čas od operace do data úmrtí ze všech příčin
až 5 let po operaci
počet krevních CD3+ buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
počet/procento krevních CD4+ buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
počet/procento krevních CD8+ buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
počet/procento krevních NK buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
poměr CD4+ buněk / CD8+ buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
počet/procento krevních CD19+ buněk
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX20161020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit