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Um estudo piloto para avaliar o impacto da dexmedetomidina na recorrência do câncer de mama após a cirurgia

7 de novembro de 2022 atualizado por: RenJi Hospital

Um estudo piloto para avaliar o impacto da dexmedetomidina na recorrência tumoral pós-operatória em pacientes com câncer de mama primário

A dexmedetomidina é amplamente utilizada como anestésico para anestesia geral durante a cirurgia. Estudos anteriores em células e animais mostram que a dexmedetomidina pode promover o crescimento do câncer. O objetivo do presente estudo é examinar se a utilização de dexmedetomidina em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama primário aumenta a recorrência e metástase do câncer de mama e investigar seus efeitos no sistema imunológico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com diagnóstico de câncer de mama submetidas a cirurgia eletiva sob anestesia geral serão alocadas aleatoriamente para o grupo dexmedetomidina ou grupo controle. Os pacientes de ambos os grupos receberão midazolam, propofol, fentanil, remifentanil e atracúrio CIS para anestesia venosa total. O valor do BIS será controlado entre 40-60 durante a cirurgia. Os pacientes do grupo dexmedetomidina receberão uma carga de 1ug/kg de dexmedetomidina desde 15 minutos antes da indução e receberão mais 1ug/kg de dexmedetomidina a uma taxa de 0,5ug/kg/h por 2 horas contínuas durante a cirurgia. Os pacientes do grupo controle receberão a mesma quantidade de solução salina normal. Os pacientes serão acompanhados por 36 meses para medir a incidência de recorrência do câncer e metástase. Os soros dos pacientes de ambos os grupos serão coletados 24 h após a cirurgia. O número de células CD3+, CD4+, CD8+ e células NK no soro será comparado entre os dois grupos. Os níveis séricos de IFN-γ, IL-12，IL-4 e VEGF também serão medidos e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA grau I-III
  • Faixa etária de 18 a 75
  • Pacientes diagnosticados com câncer de mama primário
  • Pacientes farão mastectomia eletiva

Critério de exclusão:

  • com história de operação de mama
  • Pacientes com diagnóstico de mama inflamatória
  • Doenças mentais ou físicas graves (como doença hepática, renal, cerebral ou pulmonar)
  • com história de dependência de opioides
  • Pacientes diagnosticados com câncer de mama metastático
  • Contradições ou alergia à Dexmedetomidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo dexmedetomidina receberão uma dose de ataque de 1ug/kg de dexmedetomidina desde 15 minutos antes da indução e receberão mais 1ug/kg de dexmedetomidina a uma taxa de 0,5ug/kg/h por 2 horas contínuas durante a cirurgia.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes do grupo experimental receberão Dexmedetomidina durante a cirurgia.
PLACEBO_COMPARATOR: salina
A mesma quantidade de solução salina será administrada.
Medicamento: Salina
Os pacientes do grupo controle receberão solução salina, mas não Dexmedetomidina durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudar viabilidade
Prazo: de maio de 2015 a agosto de 2019
taxa de recrutamento e evasão
de maio de 2015 a agosto de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
tempo desde a cirurgia até a primeira data de recorrência/metástase
até 5 anos após a cirurgia
sobrevida global
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
tempo desde a cirurgia até a data da morte por todas as causas
até 5 anos após a cirurgia
o número de células CD3+ no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
o número/porcentagem de células CD4+ no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
o número/porcentagem de células CD8+ no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
o número/porcentagem de células NK no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
a proporção de células CD4+/células CD8+
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
o número/porcentagem de células CD19+ no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEX20161020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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