- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109990
Een pilootstudie om de impact van dexmedetomidine op de terugkeer van borstkanker na een operatie te evalueren
7 november 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een pilootstudie om de impact van dexmedetomidine op postoperatieve tumorrecidief bij patiënten met primaire borstkanker te evalueren
Dexmedetomidine wordt veel gebruikt als anestheticum voor algemene anesthesie tijdens operaties.
Eerdere studies in cellen en dieren tonen aan dat dexmedetomidine de groei van kanker kan bevorderen.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het gebruik van dexmedetomidine bij patiënten die een operatie ondergaan voor primaire borstkanker de terugkeer van borstkanker en metastase verhoogt, en om de effecten ervan op het immuunsysteem van de patiënt te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een electieve operatie onder algehele narcose ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de dexmedetomidinegroep of de controlegroep.
Patiënten uit beide groepen krijgen midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil en CIS atracurium voor totale intraveneuze anesthesie.
De BIS-waarde wordt tijdens de operatie tussen 40-60 geregeld.
Patiënten van de dexmedetomidinegroep krijgen een oplaaddosis van 1 µg/kg dexmedetomidine sinds 15 minuten vóór de inductie, en krijgen nog eens 1 µg/kg dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 2 ononderbroken uren tijdens de operatie.
Patiënten van de controlegroep krijgen dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing.
Patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd om de incidentie van kankerrecidief en metastase te meten.
Serumvormpatiënten van beide groepen zullen 24 uur na de operatie worden verzameld.
Het aantal CD3+-, CD4+-, CD8+-cellen en NK-cellen in het serum zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Serumniveaus van IFN-γ, IL-12, IL-4 en VEGF zullen ook worden gemeten en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-klasse I-III
- Leeftijdscategorie van 18 tot 75
- Patiënten diagnosticeerden primaire borstkanker
- Patiënten zullen een electieve borstamputatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- met een voorgeschiedenis van borstoperaties
- Patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire borst
- Ernstige psychische of lichamelijke aandoeningen (zoals lever-, nier-, hersen- of longziekte)
- met een voorgeschiedenis van opioïdeverslaving
- Patiënten diagnosticeerden uitgezaaide borstkanker
- Tegenstrijdigheden of een allergie voor Dexmedetomidine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Patiënten van de dexmedetomidinegroep krijgen een oplaaddosis van 1 µg/kg dexmedetomidine sinds 15 minuten vóór de inductie, en krijgen tijdens de operatie nog eens 1 µg/kg dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 2 ononderbroken uren.
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen tijdens de operatie Dexmedetomidine toegediend.
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Dezelfde hoeveelheid zoutoplossing zal worden toegediend.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens de operatie zoutoplossing maar niet dexmedetomidine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
studie haalbaarheid
Tijdsspanne: van mei 2015 tot augustus 2019
|
wervings- en uitvalpercentages
|
van mei 2015 tot augustus 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
tijd vanaf de operatie tot de vroegste datum van recidief/metastase
|
tot 5 jaar na de operatie
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken
|
tot 5 jaar na de operatie
|
het aantal CD3+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
het aantal/percentage CD4+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
het aantal/percentage CD8+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
het aantal/percentage NK-bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
de verhouding CD4+-cellen / CD8+-cellen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
het aantal/percentage CD19+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- DEX20161020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten