Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de impact van dexmedetomidine op de terugkeer van borstkanker na een operatie te evalueren

7 november 2022 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een pilootstudie om de impact van dexmedetomidine op postoperatieve tumorrecidief bij patiënten met primaire borstkanker te evalueren

Dexmedetomidine wordt veel gebruikt als anestheticum voor algemene anesthesie tijdens operaties. Eerdere studies in cellen en dieren tonen aan dat dexmedetomidine de groei van kanker kan bevorderen. Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het gebruik van dexmedetomidine bij patiënten die een operatie ondergaan voor primaire borstkanker de terugkeer van borstkanker en metastase verhoogt, en om de effecten ervan op het immuunsysteem van de patiënt te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een electieve operatie onder algehele narcose ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan de dexmedetomidinegroep of de controlegroep. Patiënten uit beide groepen krijgen midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil en CIS atracurium voor totale intraveneuze anesthesie. De BIS-waarde wordt tijdens de operatie tussen 40-60 geregeld. Patiënten van de dexmedetomidinegroep krijgen een oplaaddosis van 1 µg/kg dexmedetomidine sinds 15 minuten vóór de inductie, en krijgen nog eens 1 µg/kg dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 2 ononderbroken uren tijdens de operatie. Patiënten van de controlegroep krijgen dezelfde hoeveelheid normale zoutoplossing. Patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd om de incidentie van kankerrecidief en metastase te meten. Serumvormpatiënten van beide groepen zullen 24 uur na de operatie worden verzameld. Het aantal CD3+-, CD4+-, CD8+-cellen en NK-cellen in het serum zal tussen de twee groepen worden vergeleken. Serumniveaus van IFN-γ, IL-12, IL-4 en VEGF zullen ook worden gemeten en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse I-III
  • Leeftijdscategorie van 18 tot 75
  • Patiënten diagnosticeerden primaire borstkanker
  • Patiënten zullen een electieve borstamputatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • met een voorgeschiedenis van borstoperaties
  • Patiënten gediagnosticeerd met inflammatoire borst
  • Ernstige psychische of lichamelijke aandoeningen (zoals lever-, nier-, hersen- of longziekte)
  • met een voorgeschiedenis van opioïdeverslaving
  • Patiënten diagnosticeerden uitgezaaide borstkanker
  • Tegenstrijdigheden of een allergie voor Dexmedetomidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dexmedetomidine
Patiënten van de dexmedetomidinegroep krijgen een oplaaddosis van 1 µg/kg dexmedetomidine sinds 15 minuten vóór de inductie, en krijgen tijdens de operatie nog eens 1 µg/kg dexmedetomidine met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur gedurende 2 ononderbroken uren.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten in de experimentele groep krijgen tijdens de operatie Dexmedetomidine toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Dezelfde hoeveelheid zoutoplossing zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens de operatie zoutoplossing maar niet dexmedetomidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie haalbaarheid
Tijdsspanne: van mei 2015 tot augustus 2019
wervings- en uitvalpercentages
van mei 2015 tot augustus 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
tijd vanaf de operatie tot de vroegste datum van recidief/metastase
tot 5 jaar na de operatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
tijd vanaf de operatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken
tot 5 jaar na de operatie
het aantal CD3+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
het aantal/percentage CD4+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
het aantal/percentage CD8+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
het aantal/percentage NK-bloedcellen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
de verhouding CD4+-cellen / CD8+-cellen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie
het aantal/percentage CD19+-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX20161020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren