Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att utvärdera effekten av dexmedetomidin på återfall i bröstcancer efter operation

7 november 2022 uppdaterad av: RenJi Hospital

En pilotstudie för att utvärdera effekten av dexmedetomidin på postoperativ tumörrecidiv hos patienter med primär bröstcancer

Dexmedetomidin används ofta som bedövningsmedel för allmän anestesi under operation. Tidigare studier på celler och djur visar att dexmedetomidin kan främja cancertillväxt. Syftet med denna studie är att undersöka huruvida användning av dexmedetomidin hos patienter som opereras för primär bröstcancer ökar bröstcancerrecidiv och metastasering, samt att undersöka dess effekter på patienternas immunförsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi kommer att slumpmässigt fördelas till dexmedetomidingruppen eller kontrollgruppen. Patienter från båda grupperna kommer att få midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil och CIS atracurium för total intravenös anestesi. BIS-värdet kommer att kontrolleras mellan 40-60 under operationen. Patienter i dexmedetomidingruppen kommer att få en mängd dexmedetomidin på 1 ug/kg dexmedetomidin sedan 15 minuter före induktion, och får ytterligare 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighet av 0,5 ug/kg/h under 2 kontinuerliga timmar under operationen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få samma mängd normal saltlösning. Patienterna kommer att följas upp under 36 månader för att mäta förekomsten av cancerrecidiv och metastaser. Serumformpatienter från båda grupperna kommer att samlas in 24 timmar efter operationen. Antalet CD3+-, CD4+-, CD8+-celler och NK-celler i serumet kommer att jämföras mellan de två grupperna. Serumnivåer av IFN-γ, IL-12,IL-4 och VEGF kommer också att mätas och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I-III
  • Åldersintervall från 18 till 75
  • Patienter diagnostiserade primär bröstcancer
  • Patienterna kommer att genomgå elektiv mastektomi

Exklusions kriterier:

  • med historia av bröstoperationer
  • Patienter med diagnosen inflammatoriskt bröst
  • Allvarliga psykiska eller fysiska sjukdomar (som lever-, njur-, hjärn- eller lungsjukdom)
  • med historia av opioidberoende
  • Patienter diagnostiserade metastaserande bröstcancer
  • Motsägelser eller allergi mot Dexmedetomidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Patienter i dexmedetomidingruppen kommer att få en laddningsdos på 1 ug/kg dexmedetomidin sedan 15 minuter före induktion, och får ytterligare 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighet av 0,5 ug/kg/h under 2 kontinuerliga timmar under operationen.
Patienter i experimentgruppen kommer att få Dexmedetomidin under operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: salin
Samma mängd saltlösning kommer att administreras.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning men inte Dexmedetomidin under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studie genomförbarhet
Tidsram: från maj 2015 till augusti 2019
rekrytering och avhopp
från maj 2015 till augusti 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
tid från operation till tidigaste datum för återfall/metastasering
upp till 5 år efter operationen
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker
upp till 5 år efter operationen
antalet CD3+-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
antalet/procentandelen CD4+-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
antalet/procentandelen CD8+-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
antalet/procentandelen NK-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
förhållandet mellan CD4+-celler/CD8+-celler
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
antalet CD19+-celler i blodet/procenten
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera