- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03109990
En pilotstudie för att utvärdera effekten av dexmedetomidin på återfall i bröstcancer efter operation
7 november 2022 uppdaterad av: RenJi Hospital
En pilotstudie för att utvärdera effekten av dexmedetomidin på postoperativ tumörrecidiv hos patienter med primär bröstcancer
Dexmedetomidin används ofta som bedövningsmedel för allmän anestesi under operation.
Tidigare studier på celler och djur visar att dexmedetomidin kan främja cancertillväxt.
Syftet med denna studie är att undersöka huruvida användning av dexmedetomidin hos patienter som opereras för primär bröstcancer ökar bröstcancerrecidiv och metastasering, samt att undersöka dess effekter på patienternas immunförsvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi kommer att slumpmässigt fördelas till dexmedetomidingruppen eller kontrollgruppen.
Patienter från båda grupperna kommer att få midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil och CIS atracurium för total intravenös anestesi.
BIS-värdet kommer att kontrolleras mellan 40-60 under operationen.
Patienter i dexmedetomidingruppen kommer att få en mängd dexmedetomidin på 1 ug/kg dexmedetomidin sedan 15 minuter före induktion, och får ytterligare 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighet av 0,5 ug/kg/h under 2 kontinuerliga timmar under operationen.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få samma mängd normal saltlösning.
Patienterna kommer att följas upp under 36 månader för att mäta förekomsten av cancerrecidiv och metastaser.
Serumformpatienter från båda grupperna kommer att samlas in 24 timmar efter operationen.
Antalet CD3+-, CD4+-, CD8+-celler och NK-celler i serumet kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Serumnivåer av IFN-γ, IL-12,IL-4 och VEGF kommer också att mätas och jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass I-III
- Åldersintervall från 18 till 75
- Patienter diagnostiserade primär bröstcancer
- Patienterna kommer att genomgå elektiv mastektomi
Exklusions kriterier:
- med historia av bröstoperationer
- Patienter med diagnosen inflammatoriskt bröst
- Allvarliga psykiska eller fysiska sjukdomar (som lever-, njur-, hjärn- eller lungsjukdom)
- med historia av opioidberoende
- Patienter diagnostiserade metastaserande bröstcancer
- Motsägelser eller allergi mot Dexmedetomidin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Patienter i dexmedetomidingruppen kommer att få en laddningsdos på 1 ug/kg dexmedetomidin sedan 15 minuter före induktion, och får ytterligare 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighet av 0,5 ug/kg/h under 2 kontinuerliga timmar under operationen.
|
Patienter i experimentgruppen kommer att få Dexmedetomidin under operationen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: salin
Samma mängd saltlösning kommer att administreras.
|
Patienter i kontrollgruppen kommer att få koksaltlösning men inte Dexmedetomidin under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
studie genomförbarhet
Tidsram: från maj 2015 till augusti 2019
|
rekrytering och avhopp
|
från maj 2015 till augusti 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
tid från operation till tidigaste datum för återfall/metastasering
|
upp till 5 år efter operationen
|
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
tid från operation till datum för dödsfall av alla orsaker
|
upp till 5 år efter operationen
|
antalet CD3+-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
antalet/procentandelen CD4+-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
antalet/procentandelen CD8+-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
antalet/procentandelen NK-celler i blodet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
förhållandet mellan CD4+-celler/CD8+-celler
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
antalet CD19+-celler i blodet/procenten
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (FAKTISK)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- DEX20161020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad