Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å evaluere virkningen av dexmedetomidin på tilbakefall av brystkreft etter kirurgi

7. november 2022 oppdatert av: RenJi Hospital

En pilotstudie for å evaluere virkningen av dexmedetomidin på postoperativ tumorresidiv hos pasienter med primær brystkreft

Dexmedetomidin er mye brukt som bedøvelsesmiddel for generell anestesi under operasjon. Tidligere studier på celler og dyr viser at dexmedetomidin kan fremme kreftvekst. Formålet med denne studien er å undersøke om bruk av dexmedetomidin hos pasienter som opereres for primær brystkreft øker tilbakefall og metastasering av brystkreft, og å undersøke effekten på pasientenes immunsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner diagnostisert med brystkreft som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi vil bli tilfeldig allokert til dexmedetomidingruppe eller kontrollgruppe. Pasienter fra begge grupper vil få midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil og CIS atracurium for total intravenøs anestesi. BIS-verdien vil bli kontrollert mellom 40-60 under operasjonen. Pasienter i deksmedetomidingruppen vil motta en belastning på 1 ug/kg dexmedetomidin siden 15 minutter før induksjon, og motta ytterligere 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighet på 0,5 ug/kg/t i 2 sammenhengende timer under operasjonen. Pasienter i kontrollgruppen vil få samme mengde normalt saltvann. Pasientene vil bli fulgt opp i 36 måneder for å måle forekomsten av kreftresidiv og metastaser. Serumformpasienter fra begge grupper vil bli samlet inn 24 timer etter operasjonen. Antallet CD3+, CD4+, CD8+ celler og NK celler i serumet vil sammenlignes mellom de to gruppene. Serumnivåer av IFN-γ, IL-12，IL-4 og VEGF vil også bli målt og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA grad I-III
  • Aldersspenning fra 18 til 75
  • Pasienter diagnostisert primær brystkreft
  • Pasientene vil ha elektiv mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • med historie om brystoperasjoner
  • Pasienter diagnostisert med inflammatorisk bryst
  • Alvorlige psykiske eller fysiske sykdommer (som lever-, nyre-, hjerne- eller lungesykdom)
  • med historie med opioidavhengighet
  • Pasienter diagnostisert metastatisk brystkreft
  • Motsetninger eller allergi mot Dexmedetomidin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dexmedetomidin
Pasienter i deksmedetomidingruppen vil motta en startdose på 1 ug/kg dexmedetomidin siden 15 minutter før induksjon, og motta ytterligere 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighet på 0,5 ug/kg/t i 2 sammenhengende timer under operasjonen.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter i forsøksgruppen vil få Dexmedetomidin under operasjonen.
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
Samme mengde saltvann vil bli administrert.
Legemiddel: Saltvann
Pasienter i kontrollgruppen vil få saltvann, men ikke Dexmedetomidin under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie gjennomførbarhet
Tidsramme: fra mai 2015 til august 2019
rekruttering og frafall
fra mai 2015 til august 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
tid fra operasjon til tidligste dato for tilbakefall/metastase
opptil 5 år etter operasjonen
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
tid fra operasjonen til datoen for dødsfall av alle årsaker
opptil 5 år etter operasjonen
antall CD3+-celler i blodet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
antall/prosent av blod CD4+ celler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
antall/prosent av CD8+-celler i blod
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
antall/prosent av blod NK-celler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
forholdet mellom CD4+-celler / CD8+-celler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
antall/prosent av blod CD19+ celler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX20161020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere