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Un estudio piloto para evaluar el impacto de la dexmedetomidina en la recurrencia del cáncer de mama después de la cirugía

7 de noviembre de 2022 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio piloto para evaluar el impacto de la dexmedetomidina en la recurrencia tumoral posoperatoria en pacientes con cáncer de mama primario

La dexmedetomidina se usa ampliamente como anestésico para la anestesia general durante la cirugía. Estudios previos en células y animales muestran que la dexmedetomidina puede promover el crecimiento del cáncer. El propósito del presente estudio es examinar si la utilización de dexmedetomidina en pacientes sometidas a cirugía por cáncer de mama primario aumenta la recurrencia y la metástasis del cáncer de mama, e investigar sus efectos sobre el sistema inmunitario de las pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con diagnóstico de cáncer de mama que se someten a cirugía electiva bajo anestesia general se asignarán al azar al grupo de dexmedetomidina o al grupo de control. Los pacientes de ambos grupos recibirán midazolam, propofol, fentanilo, remifentanilo y CIS atracurio para anestesia total intravenosa. El valor del BIS se controlará entre 40 y 60 durante la cirugía. Los pacientes del grupo de dexmedetomidina recibirán una dosis de carga de 1 ug/kg de dexmedetomidina desde 15 minutos antes de la inducción, y recibirán otra dosis de 1 ug/kg de dexmedetomidina a razón de 0,5 ug/kg/h durante 2 horas continuas durante la cirugía. Los pacientes del grupo de control recibirán la misma cantidad de solución salina normal. Los pacientes serán seguidos durante 36 meses para medir la incidencia de recurrencia y metástasis del cáncer. El suero de los pacientes de ambos grupos se recogerá a las 24 h de la cirugía. Se comparará el número de células CD3+, CD4+, CD8+ y células NK en el suero entre los dos grupos. También se medirán y compararán los niveles séricos de IFN-γ, IL-12, IL-4 y VEGF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA grado I-III
  • Rango de edad de 18 a 75
  • Pacientes diagnosticadas de cáncer de mama primario
  • Los pacientes tendrán una mastectomía electiva

Criterio de exclusión:

  • con antecedentes de operación de mama
  • Pacientes diagnosticadas de mama inflamatoria
  • Enfermedades mentales o físicas graves (como enfermedades hepáticas, renales, cerebrales o pulmonares)
  • con antecedentes de adicción a opioides
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama metastásico
  • Contradicciones o alergia a la dexmedetomidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina
Los pacientes del grupo de dexmedetomidina recibirán una dosis de carga de 1 ug/kg de dexmedetomidina desde 15 min antes de la inducción, y recibirán otra dosis de 1 ug/kg de dexmedetomidina a razón de 0,5 ug/kg/h durante 2 horas continuas durante la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes del grupo experimental recibirán Dexmedetomidina durante la cirugía.
PLACEBO_COMPARADOR: salina
Se administrará la misma cantidad de solución salina.
Droga: Salina
Los pacientes del grupo de control recibirán solución salina pero no dexmedetomidina durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: de mayo de 2015 a agosto de 2019
tasas de reclutamiento y abandono
de mayo de 2015 a agosto de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
tiempo desde la cirugía hasta la fecha más temprana de recurrencia/metástasis
hasta 5 años después de la cirugía
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la muerte por todas las causas
hasta 5 años después de la cirugía
el número de células sanguíneas CD3+
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
a las 24 horas de la cirugía
el número/porcentaje de células CD4+ en sangre
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
a las 24 horas de la cirugía
el número/porcentaje de células sanguíneas CD8+
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
a las 24 horas de la cirugía
el número/porcentaje de células NK en sangre
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
a las 24 horas de la cirugía
la proporción de células CD4+/células CD8+
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
a las 24 horas de la cirugía
el número/porcentaje de células sanguíneas CD19+
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
a las 24 horas de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEX20161020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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