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수술 후 유방암 재발에 대한 Dexmedetomidine의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구

2022년 11월 7일 업데이트: RenJi Hospital

원발성 유방암 환자의 수술 후 종양 재발에 대한 Dexmedetomidine의 영향을 평가하기 위한 파일럿 연구

덱스메데토미딘은 수술 중 전신 마취를 위한 마취제로 널리 사용됩니다. 세포와 동물에 대한 이전 연구는 덱스메데토미딘이 암 성장을 촉진할 수 있음을 보여줍니다. 본 연구의 목적은 원발성 유방암 수술을 받는 환자에서 덱스메데토미딘의 사용이 유방암 재발 및 전이를 증가시키는지 여부를 조사하고 환자의 면역 체계에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취하에 선택적 수술을 받는 유방암 진단을 받은 여성은 덱스메데토미딘 그룹 또는 대조군 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 두 그룹의 환자는 전체 정맥 마취를 위해 midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil 및 CIS atracurium을 받게 됩니다. BIS 값은 수술 중 40-60 사이에서 제어됩니다. 덱스메데토미딘 그룹의 환자는 유도 15분 전부터 1ug/kg 덱스메데토미딘의 로딩 용량을 받고, 수술 동안 연속 2시간 동안 0.5ug/kg/h의 속도로 또 다른 1ug/kg의 덱스메데토미딘을 받을 것이다. 대조군의 환자는 동일한 양의 생리식염수를 투여받게 됩니다. 환자들은 암 재발 및 전이의 발생률을 측정하기 위해 36개월 동안 추적 관찰될 것입니다. 두 그룹의 혈청 형태 환자는 수술 후 24시간에 수집됩니다. 혈청 내 CD3+, CD4+, CD8+ 세포 및 NK 세포의 수는 두 그룹 간에 비교됩니다. IFN-γ, IL-12, IL-4 및 VEGF의 혈청 수준도 측정되고 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ASA 등급 I-III
  • 18~75세의 연령대
  • 원발성 유방암 진단을 받은 환자
  • 환자는 선택적 유방절제술을 받게 됩니다.

제외 기준:

  • 유방 수술의 역사
  • 염증성 유방 진단을 받은 환자
  • 심각한 정신적 또는 육체적 질병(예: 간, 신장, 뇌 또는 폐 질환)
  • 오피오이드 중독의 역사
  • 전이성 유방암 진단을 받은 환자
  • Dexmedetomidine에 대한 모순 또는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 그룹의 환자는 유도 15분 전부터 1ug/kg 덱스메데토미딘의 로딩 용량을 받고, 수술 동안 연속 2시간 동안 0.5ug/kg/h의 속도로 또 다른 1ug/kg의 덱스메데토미딘을 받게 된다.
의약품: 덱스메데토미딘
실험 그룹의 환자는 수술 중에 Dexmedetomidine을 받게 됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 식염
동일한 양의 식염수가 투여됩니다.
의약품: 식염
대조군의 환자는 식염수를 투여받지만 수술 중 덱스메데토미딘은 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 연구
기간: 2015년 5월부터 2019년 8월까지
채용 및 탈락률
2015년 5월부터 2019년 8월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 수술 후 5년까지
수술부터 재발/전이의 가장 빠른 날짜까지의 시간
수술 후 5년까지
전반적인 생존
기간: 수술 후 5년까지
수술 후 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간
수술 후 5년까지
혈액 CD3+ 세포의 수
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
혈액 CD4+ 세포의 수/백분율
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
혈액 CD8+ 세포의 수/백분율
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
혈액 NK 세포의 수/백분율
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
CD4+ 세포/CD8+ 세포의 비율
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후
혈액 CD19+ 세포의 수/백분율
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEX20161020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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