Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке влияния дексмедетомидина на рецидив рака молочной железы после операции

7 ноября 2022 г. обновлено: RenJi Hospital

Пилотное исследование по оценке влияния дексмедетомидина на послеоперационный рецидив опухоли у пациентов с первичным раком молочной железы

Дексмедетомидин широко используется в качестве анестетика для общей анестезии во время операции. Предыдущие исследования на клетках и животных показали, что дексмедетомидин может способствовать росту рака. Целью настоящего исследования является изучение того, увеличивает ли использование дексмедетомидина у пациентов, перенесших операцию по поводу первичного рака молочной железы, рецидив рака молочной железы и метастазирование, а также изучение его влияния на иммунную систему пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с диагнозом рак молочной железы, перенесшие плановую операцию под общей анестезией, будут случайным образом распределены в группу дексмедетомидина или контрольную группу. Пациенты обеих групп будут получать мидазолам, пропофол, фентанил, ремифентанил и цис-атракуриум для тотальной внутривенной анестезии. Значение BIS будет контролироваться в пределах 40-60 во время операции. Пациенты группы дексмедетомидина получают нагрузочную дозу 1 мкг/кг дексмедетомидина за 15 минут до индукции и получают еще 1 мкг/кг дексмедетомидина со скоростью 0,5 мкг/кг/ч в течение 2 часов подряд во время операции. Пациенты контрольной группы будут получать такое же количество физиологического раствора. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 36 месяцев для измерения частоты рецидивов рака и метастазирования. Сыворотки пациентов обеих групп будут собирать через 24 часа после операции. Количество клеток CD3+, CD4+, CD8+ и NK-клеток в сыворотке будет сравниваться между двумя группами. Также будут измеряться и сравниваться сывороточные уровни IFN-γ, IL-12, IL-4 и VEGF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • I-III класс по АСА
  • Возрастной диапазон от 18 до 75 лет
  • Пациенты с диагнозом первичный рак молочной железы
  • Пациентам предстоит плановая мастэктомия

Критерий исключения:

  • с операцией на груди в анамнезе
  • Пациенты с диагнозом воспаления молочной железы
  • Тяжелые психические или физические заболевания (такие как заболевания печени, почек, мозга или легких)
  • с историей опиоидной зависимости
  • Пациенты с диагнозом метастатический рак молочной железы
  • Противопоказания или аллергия на Дексмедетомидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин
Пациенты группы дексмедетомидина будут получать нагрузочную дозу 1 мкг/кг дексмедетомидина за 15 минут до индукции и получать еще 1 мкг/кг дексмедетомидина со скоростью 0,5 мкг/кг/ч в течение 2 часов непрерывно во время операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты экспериментальной группы будут получать дексмедетомидин во время операции.
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
Будет введено такое же количество физиологического раствора.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациенты в контрольной группе будут получать физиологический раствор, но не дексмедетомидин во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучить возможность
Временное ограничение: с мая 2015 по август 2019
показатели найма и отсева
с мая 2015 по август 2019

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
время от операции до самой ранней даты рецидива/метастазирования
до 5 лет после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет после операции
время от операции до даты смерти от всех причин
до 5 лет после операции
количество CD3+ клеток крови
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции
количество/процент CD4+ клеток крови
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции
количество/процент CD8+ клеток крови
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции
количество/процент NK-клеток крови
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции
соотношение клеток CD4+/клеток CD8+
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции
количество/процент CD19+ клеток крови
Временное ограничение: через 24 часа после операции
через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX20161020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться