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手術後の乳癌再発に対するデクスメデトミジンの影響を評価するパイロット研究

2022年11月7日 更新者:RenJi Hospital

原発性乳がん患者の術後腫瘍再発に対するデクスメデトミジンの影響を評価するパイロット研究

デクスメデトミジンは、手術中の全身麻酔の麻酔薬として広く使用されています。 細胞および動物における以前の研究では、デクスメデトミジンが癌の増殖を促進する可能性があることが示されています。 本研究の目的は、原発性乳がんの手術を受ける患者におけるデクスメデトミジンの利用が乳がんの再発と転移を増加させるかどうかを調べ、患者の免疫系への影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔下で待機的手術を受けている乳癌と診断された女性は、デクスメデトミジン群または対照群に無作為に割り付けられます。 両方のグループの患者は、完全静脈麻酔のためにミダゾラム、プロポフォール、フェンタニル、レミフェンタニル、およびCISアトラクリウムを受け取ります。 手術中のBIS値は40~60の間でコントロールされます。 デクスメデトミジン群の患者は、導入の15分前から1ug/kgのデクスメデトミジンの負荷量を受け取り、手術中に2時間連続して0.5ug/kg/hの速度でさらに1ug/kgのデクスメデトミジンを受け取ります。 対照群の患者には、同量の生理食塩水が投与されます。 患者は、がんの再発と転移の発生率を測定するために36か月間追跡されます。 手術後24時間で、両群の患者の血清を採取する。 血清中のCD3+、CD4+、CD8+細胞およびNK細胞の数を2群間で比較する。 IFN-γ、IL-12、IL-4およびVEGFの血清レベルも測定および比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASAグレードI~III
  • 18歳から75歳までの年齢層
  • 原発性乳がんと診断された患者
  • 患者は選択的乳房切除術を受けます

除外基準:

  • 乳房の手術歴あり
  • 炎症性乳房と診断された患者
  • 重度の精神的または身体的疾患(肝臓、腎臓、脳または肺の疾患など)
  • オピオイド中毒の歴史を持つ
  • 転移性乳がんと診断された患者
  • デクスメデトミジンに対する矛盾またはアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン群の患者は、導入の 15 分前から 1ug/kg デクスメデトミジンの負荷量を受け取り、さらに 1ug/kg のデクスメデトミジンを 0.5ug/kg/h の速度で手術中に 2 時間連続して受け取ります。
実験群の患者は、手術中にデクスメデトミジンを受け取ります。
PLACEBO_COMPARATOR:生理食塩水
同量の生理食塩水が投与されます。
対照群の患者は生理食塩水を受け取りますが、手術中にデクスメデトミジンは受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性を調べる
時間枠:2015年5月から2019年8月まで
採用率と中退率
2015年5月から2019年8月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠:手術後5年まで
手術から再発/転移の最初の日までの時間
手術後5年まで
全生存
時間枠:手術後5年まで
手術から全死因死亡日までの時間
手術後5年まで
血中 CD3+ 細胞の数
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
血中 CD4+ 細胞の数/割合
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
血中 CD8+ 細胞の数/割合
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
血中NK細胞の数/割合
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
CD4+細胞/CD8+細胞の比率
時間枠:手術後24時間
手術後24時間
血中 CD19+ 細胞の数/割合
時間枠:手術後24時間
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

デクスメデトミジンの臨床試験

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