Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​dexmedetomidin på brystkræfttilbagefald efter operation

7. november 2022 opdateret af: RenJi Hospital

En pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​dexmedetomidin på postoperativt tumortilbagefald hos patienter med primær brystkræft

Dexmedetomidin anvendes i vid udstrækning som bedøvelsesmiddel til generel anæstesi under operation. Tidligere undersøgelser i celler og dyr viser, at dexmedetomidin kan fremme kræftvækst. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om anvendelse af dexmedetomidin hos patienter, der skal opereres for primær brystkræft, øger brystkræfttilbagefald og metastasering, og at undersøge dets effekt på patienternes immunsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder diagnosticeret med brystkræft, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, vil blive tilfældigt allokeret til dexmedetomidingruppen eller kontrolgruppen. Patienter fra begge grupper vil modtage midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil og CIS atracurium til total intravenøs anæstesi. BIS-værdien vil blive kontrolleret mellem 40-60 under operationen. Patienter i dexmedetomidingruppen vil modtage en belastning på 1 ug/kg dexmedetomidin siden 15 minutter før induktion og modtage yderligere 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 ug/kg/time i 2 sammenhængende timer under operationen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage samme mængde normalt saltvand. Patienterne vil blive fulgt op i 36 måneder for at måle forekomsten af ​​kræfttilbagefald og metastaser. Serumformpatienter fra begge grupper vil blive indsamlet 24 timer efter operationen. Antallet af CD3+, CD4+, CD8+ celler og NK celler i serum vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Serumniveauer af IFN-γ, IL-12，IL-4 og VEGF vil også blive målt og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I-III
  • Aldersgruppe 18 til 75
  • Patienter diagnosticeret primær brystkræft
  • Patienterne vil have elektiv mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • med historie om brystoperation
  • Patienter diagnosticeret med inflammatorisk bryst
  • Alvorlige psykiske eller fysiske sygdomme (som lever-, nyre-, hjerne- eller lungesygdomme)
  • med historie med opioidafhængighed
  • Patienter diagnosticeret metastatisk brystkræft
  • Modsigelser eller allergi over for Dexmedetomidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin
Patienter i dexmedetomidingruppen vil modtage en startdosis på 1 ug/kg dexmedetomidin siden 15 minutter før induktion og modtage yderligere 1 ug/kg dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 ug/kg/time i 2 sammenhængende timer under operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage Dexmedetomidin under operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
Samme mængde saltvand vil blive administreret.
Medicin: Saltvand
Patienter i kontrolgruppen vil modtage saltvand, men ikke Dexmedetomidin under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: fra maj 2015 til august 2019
rekruttering og frafald
fra maj 2015 til august 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
tid fra operation til den tidligste dato for recidiv/metastase
op til 5 år efter operationen
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
tid fra operationen til datoen for dødsfald af alle årsager
op til 5 år efter operationen
antallet af blod CD3+ celler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
antallet/procenten af ​​blod CD4+ celler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
antallet/procenten af ​​blod CD8+ celler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
antallet/procenten af ​​NK-celler i blodet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
forholdet mellem CD4+-celler/CD8+-celler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
antallet/procenten af ​​blod CD19+ celler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX20161020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner