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Uno studio pilota per valutare l'impatto della dexmedetomidina sulla recidiva del cancro al seno dopo l'intervento chirurgico

7 novembre 2022 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio pilota per valutare l'impatto della dexmedetomidina sulla recidiva tumorale postoperatoria in pazienti con carcinoma mammario primario

La dexmedetomidina è ampiamente utilizzata come anestetico per l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico. Precedenti studi su cellule e animali mostrano che la dexmedetomidina può favorire la crescita del cancro. Lo scopo del presente studio è esaminare se l'utilizzo della dexmedetomidina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario primario aumenti la recidiva e la metastasi del carcinoma mammario e indagare i suoi effetti sul sistema immunitario dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chirurgia elettiva in anestesia generale saranno assegnate in modo casuale al gruppo dexmedetomidina o al gruppo di controllo. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno midazolam, propofol, fentanyl, remifentanil e CIS atracurium per l'anestesia endovenosa totale. Il valore BIS sarà controllato tra 40 e 60 durante l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo dexmedetomidina riceveranno un carico di 1 ug/kg di dexmedetomidina da 15 minuti prima dell'induzione e riceveranno un altro 1 ug/kg di dexmedetomidina a una velocità di 0,5 ug/kg/h per 2 ore continue durante l'intervento chirurgico. I pazienti del gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di soluzione salina normale. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi per misurare l'incidenza di recidiva e metastasi del cancro. I pazienti in forma sierica di entrambi i gruppi saranno raccolti 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il numero di cellule CD3+, CD4+, CD8+ e cellule NK nel siero verrà confrontato tra i due gruppi. Saranno misurati e confrontati anche i livelli sierici di IFN-γ, IL-12, IL-4 e VEGF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA grado I-III
  • Fascia d'età dai 18 ai 75 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario primario
  • I pazienti avranno mastectomia elettiva

Criteri di esclusione:

  • con anamnesi di operazione al seno
  • Pazienti con diagnosi di infiammazione mammaria
  • Gravi malattie mentali o fisiche (come malattie epatiche, renali, cerebrali o polmonari)
  • con storia di dipendenza da oppiacei
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico
  • Contraddizioni o allergia alla dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina
I pazienti del gruppo dexmedetomidina riceveranno una dose di carico di 1 ug/kg di dexmedetomidina da 15 minuti prima dell'induzione e riceveranno un altro 1 ug/kg di dexmedetomidina a una velocità di 0,5 ug/kg/h per 2 ore continue durante l'intervento chirurgico.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno Dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico.
PLACEBO_COMPARATORE: salino
Verrà somministrata la stessa quantità di soluzione fisiologica.
Droga: Salino
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno soluzione salina ma non dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio di fattibilità
Lasso di tempo: da maggio 2015 ad agosto 2019
tassi di reclutamento e di abbandono
da maggio 2015 ad agosto 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
tempo dall'intervento chirurgico alla prima data di recidiva/metastasi
fino a 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
tempo dall'intervento chirurgico alla data del decesso per tutte le cause
fino a 5 anni dopo l'intervento
il numero di cellule CD3+ del sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule CD4+ nel sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule CD8+ nel sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule NK del sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il rapporto tra cellule CD4+/cellule CD8+
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento
il numero/percentuale di cellule CD19+ nel sangue
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
a 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX20161020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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