Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a dexmedetomidinnek a mellrák műtét utáni kiújulására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2022. november 7. frissítette: RenJi Hospital

Kísérleti tanulmány a dexmedetomidin primer emlőrákos betegek posztoperatív daganatkiújulására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A dexmedetomidint széles körben használják érzéstelenítőként a műtét során általános érzéstelenítéshez. A sejtekkel és állatokkal végzett korábbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a dexmedetomidin elősegítheti a rák növekedését. Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a primer emlőrák miatt műtéten átesett betegeknél a dexmedetomidin alkalmazása növeli-e az emlőrák kiújulását és metasztázisát, valamint megvizsgálja a betegek immunrendszerére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és általános érzéstelenítésben esedékes műtéten esnek át, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a dexmedetomidin-csoportba vagy a kontrollcsoportba. Mindkét csoport betegei midazolámot, propofolt, fentanilt, remifentanilt és CIS atrakuriumot kapnak teljes intravénás érzéstelenítés céljából. A BIS értéket 40-60 között szabályozzák a műtét során. A dexmedetomidin csoportba tartozó betegek 1 ug/kg dexmedetomidin terhelést kapnak 15 perccel az indukció előtt, és további 1 ug/kg dexmedetomidint kapnak 0,5 ug/kg/óra sebességgel a műtét alatt 2 órán keresztül. A kontrollcsoport betegei ugyanannyi normál sóoldatot kapnak. A betegeket 36 hónapig követik nyomon, hogy megmérjék a rák kiújulásának és metasztázisának előfordulását. Mindkét csoport szérumformájú betegeit a műtét után 24 órával összegyűjtik. A CD3+, CD4+, CD8+ sejtek és NK sejtek számát a szérumban összehasonlítjuk a két csoport között. Az IFN-γ, IL-12, IL-4 és VEGF szérumszintjét is mérik és összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fokozat I-III
  • 18-75 éves korosztály
  • A betegek elsődleges emlőrákot diagnosztizáltak
  • A betegek elektív mastectomiát fognak végezni

Kizárási kritériumok:

  • mellműtét kórtörténetével
  • Gyulladásos emlővel diagnosztizált betegek
  • Súlyos mentális vagy fizikai betegségek (például máj-, vese-, agy- vagy tüdőbetegség)
  • opioid-függőséggel az anamnézisben
  • A betegek metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak
  • Ellentmondások vagy allergia a dexmedetomidinnel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin csoportba tartozó betegek 1 ug/kg dexmedetomidin telítő dózist kapnak 15 perccel az indukció előtt, és további 1 ug/kg dexmedetomidint kapnak 0,5 ug/kg/óra sebességgel a műtét alatt 2 órán keresztül.
Drog: Dexmedetomidin
A kísérleti csoportba tartozó betegek dexmedetomidint kapnak a műtét során.
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
Ugyanolyan mennyiségű sóoldatot kell beadni.
Drog: Sóoldat
A kontrollcsoportba tartozó betegek a műtét során sóoldatot kapnak, de dexmedetomidint nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 2015 májusától 2019 augusztusáig
toborzási és lemorzsolódási arányok
2015 májusától 2019 augusztusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a műtét után
a műtéttől a kiújulás/metasztázis legkorábbi időpontjáig eltelt idő
legfeljebb 5 évvel a műtét után
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évvel a műtét után
a műtéttől a minden okokból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
legfeljebb 5 évvel a műtét után
a vér CD3+ sejtek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
a vér CD4+ sejtek száma/százaléka
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
a vér CD8+ sejtek száma/százaléka
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
a vér NK-sejtek száma/százaléka
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
a CD4+ sejtek / CD8+ sejtek aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után
a vér CD19+ sejtek száma/százaléka
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX20161020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel