740-CTA 痘苗病毒的癌症/睾丸抗原免疫治疗 I 期研究 (rVV-740CTA)
2020年2月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
具有表达癌症/睾丸抗原和分化抗原 80 (CD80)-CD40L 共刺激分子簇的非复制重组痘苗病毒的乳腺癌患者的单中心开放标签 I 期免疫治疗试验。
单中心开放标签 I/II 期试验，旨在评估表达癌/睾丸抗原 (CTA) 衍生表位和 CD80 的非复制重组痘苗病毒在辅助环境中的安全性（主要结果）、免疫学和临床疗效（次要结果）和 CD40 配体 (CD40L, CD154) 在 CTA 表达肿瘤患者中的共刺激分子。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术治疗的 M0 实体瘤患者
- 表达至少一种疫苗靶向抗原的肿瘤黑色素瘤相关抗原 (MAGE)-A1、-A2、
- A3、-A4、-A6、-A10、-A12 或纽约 (NY) 食管鳞状细胞癌-1 (ESO-1) (NY-ESO-1)（通过实时定量 PCR (RT-qPCR)）
- 表达靶向人类白细胞抗原 (HLA) 限制的患者 (A0201 /A0101/ B3501)
- 手术切除肿瘤后间隔 4 周，如果适用，完成辅助治疗。
- 卡诺夫斯基超过 70%
- 无其他伴随恶性肿瘤
排除标准：
- 过敏反应或严重过敏反应史
- 严重的心、肺、肾、肝或精神疾病
- 同时进行免疫抑制治疗或免疫系统受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：rVV-740CTA疫苗
|
表达 7 个癌症睾丸抗原 (CTA) 表位以及 CD80 和 CD154(40L) 的非复制重组痘苗病毒
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：2年
|
通过评估已发生的不良事件数量来衡量安全性
|
2年
|
|
严重不良事件的数量
大体时间：2年
|
通过评估已发生的严重不良事件的数量来衡量安全性
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对 CTA 的免疫反应性的演变
大体时间：18个月
|
将从治疗前、治疗期间和治疗后的外周血样本评估疫苗表位特异性 CD8+ T 细胞反应。
|
18个月
|
|
无病生存
大体时间：2年
|
在 2 年的时间点没有疾病复发的患者人数
|
2年
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
在时间点 2 年仍存活的患者人数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paul ZAJAC, PhD、University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
- 首席研究员：Walter WEBER, MD、University Hospital of Basel - Dept of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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