740-CTA ワクシニアウイルスによる癌/精巣抗原免疫療法の第 I 相試験 (rVV-740CTA)
2020年2月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
癌/精巣抗原および分化抗原80（CD80）-CD40L共刺激分子のクラスターを発現する非複製組換えワクシニアウイルスを有する乳癌患者の単中心非盲検第I相免疫療法試験。
癌/精巣抗原 (CTA) 由来のエピトープおよび CD80 を発現する非複製組換えワクシニアウイルスのアジュバント設定における安全性 (主要な結果)、免疫学的および臨床的有効性 (副次的な結果) を評価することを目的とした、一中心性非盲検第 I/II 相試験CTA発現腫瘍患者におけるCD40リガンド（CD40L、CD154）共刺激分子。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -固形腫瘍を有する外科的に治療されたM0患者
- ワクチン標的抗原の少なくとも1つを発現する腫瘍 メラノーマ関連抗原（MAGE）-A1、-A2、
- A3、-A4、-A6、-A10、-A12 またはニューヨーク (NY) 食道扁平上皮癌-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (リアルタイム定量的 PCR (RT-qPCR) による)
- 標的ヒト白血球抗原 (HLA) 制限 (A0201 /A0101/ B3501) を発現している患者
- 腫瘍の外科的切除と、該当する場合は補助療法の完了後、4 週間の間隔。
- カルノフスキー 70%以上
- 他の付随する悪性腫瘍なし
除外基準:
- -アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴
- 重度の心臓、肺、腎臓、肝臓または精神医学的状態
- 同時免疫抑制療法または免疫系の障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rVV-740CTAワクチン
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CD80 および CD154(40L) とともに 7 つのがん精巣抗原 (CTA) エピトープを発現する非複製組換えワクシニア ウイルス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：2年
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発生した有害事象の数の評価によって測定される安全性
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2年
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重大な有害事象の数
時間枠：2年
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発生した重篤な有害事象の数の評価によって測定される安全性
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTAに対する免疫反応性の進化
時間枠：18ヶ月
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ワクチンエピトープ特異的CD8+ T細胞応答は、治療前、治療中、および治療後に末梢血サンプルから評価されます。
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18ヶ月
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無病生存
時間枠：2年
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2 年の時点で疾患が再発していない患者の数
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2年
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全生存
時間枠：2年
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2 年の時点で生存している患者の数
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paul ZAJAC, PhD、University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
- 主任研究者：Walter WEBER, MD、University Hospital of Basel - Dept of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2015-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
レビューされたジャーナルごとの出版物
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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