Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I imunoterapie rakoviny/testes antigenu s virem vakcínie 740-CTA (rVV-740CTA)

5. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Monocentrická otevřená imunoterapeutická studie fáze I u pacientek s rakovinou prsu s nereplikujícím se rekombinantním virem vakcínie exprimujícím rakovinu/antigeny varlat a seskupením kostimulačních molekul diferenciačního antigenu 80 (CD80)-CD40L.

Monocentrická otevřená studie fáze I/II zaměřená na hodnocení bezpečnosti (primární výsledek), imunologické a klinické účinnosti (sekundární výsledky) nereplikujícího se rekombinantního viru vakcínie exprimujícího epitopy odvozené od antigenu rakoviny/testis (CTA) a CD80 v adjuvantním prostředí a CD40 ligand (CD40L, CD154) kostimulační molekuly u pacientů s nádory exprimujícími CTA.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky léčeni pacienti M0 se solidními nádory
  • Nádor exprimující alespoň jeden z antigenů cílených na vakcínu Melanoma-associated antigen (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 nebo newyorský (NY) spinocelulární karcinom-1 jícnu (ESO-1) (NY-ESO-1) (pomocí kvantitativní PCR v reálném čase (RT-qPCR))
  • Pacient exprimující cílené omezení lidského leukocytového antigenu (HLA) (A0201 /A0101/B3501)
  • 4týdenní interval po chirurgické resekci nádoru a případně dokončení adjuvantní terapie.
  • Karnofsky přes 70 %
  • Žádná další souběžná malignita

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze
  • Těžký stav srdce, plic, ledvin, jater nebo psychiatrický stav
  • Současná imunosupresivní léčba nebo porucha imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína rVV-740CTA
Biologický: rVV-740CTA
nereplikující se rekombinantní virus vakcínie exprimující 7 epitopů antigenu rakovinných varlat (CTA) spolu s CD80 a CD154 (40L)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet nežádoucích událostí
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost měřená hodnocením počtu nežádoucích příhod, které se vyskytly
2 roky
počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost měřená hodnocením počtu závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce imunitní reaktivity na CTA
Časové okno: 18 měsíců
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro epitopy vakcíny budou hodnoceny ze vzorků periferní krve před, během a po léčbě.
18 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
počet pacientů bez relapsu onemocnění v časovém bodě 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
počet pacientů stále žijících v časovém bodě 2 let
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2015-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

publikace za recenzovaný časopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit