Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancer/testis antigen immunterapi Fas I-studie med 740-CTA Vaccinia Virus (rVV-740CTA)

5 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Monocentrisk öppen fas I immunterapistudie av bröstcancerpatienter med ett icke-replikerande rekombinant vacciniavirus som uttrycker cancer/testisantigener och kluster av differentieringsantigen 80 (CD80)-CD40L Costimulatory Molecules.

Monocentrisk öppen fas I/II-studie som syftar till att utvärdera, i adjuvansmiljö, säkerhet (primärt resultat), immunologisk och klinisk effekt (sekundära resultat) av ett icke-replikerande rekombinant vacciniavirus som uttrycker cancer/testisantigen (CTA) härledda epitoper och CD80 och CD40-ligand (CD40L, CD154) samstimulerande molekyler hos patienter med CTA-uttryckande tumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt behandlade M0-patienter med solida tumörer
  • Tumör som uttrycker minst ett av de vaccinriktade antigenerna Melanomassocierat antigen (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 eller New York (NY) esofagus skivepitelcancer-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (genom kvantitativ realtids-PCR (RT-qPCR))
  • Patient som uttrycker den riktade begränsningen för humant leukocytantigen (HLA) (A0201/A0101/B3501)
  • 4 veckors intervall efter kirurgisk resektion av tumör och, om tillämpligt, avslutad adjuvant terapi.
  • Karnofsky över 70 %
  • Ingen annan samtidig malignitet

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion
  • Allvarligt hjärt-, lung-, njur-, lever- eller psykiatriskt tillstånd
  • Samtidig immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rVV-740CTA-vaccin
Biologisk: rVV-740CTA
icke-replikerande rekombinant vacciniavirus som uttrycker 7 Cancer Testis Antigen (CTA) epitoper tillsammans med CD80 och CD154(40L)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal negativa händelser
Tidsram: 2 år
Säkerhet mäts genom bedömning av antalet biverkningar som har inträffat
2 år
antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 2 år
Säkerhet mäts genom bedömning av antalet allvarliga negativa händelser som har inträffat
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av immunreaktivitet mot CTA
Tidsram: 18 månader
Vaccinepitopspecifika CD8+ T-cellsvar kommer att utvärderas från perifera blodprover före, under och efter behandling.
18 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
antal patienter utan återfall av sjukdomen vid tidpunkten 2 år
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
antal patienter som fortfarande lever vid tidpunkten 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Huvudutredare: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2015-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

publicering per granskad tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera