Estudo de Fase I de Imunoterapia de Antígenos de Câncer/Testículo com Vírus Vaccinia 740-CTA (rVV-740CTA)
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ensaio monocêntrico aberto de fase I de imunoterapia em pacientes com câncer de mama com um vírus vaccinia recombinante não replicante que expressa antígenos de câncer/testículo e agrupamento de moléculas coestimuladoras de antígeno 80 (CD80)-CD40L de diferenciação.
Ensaio monocêntrico aberto de fase I/II com o objetivo de avaliar, em ambiente adjuvante, segurança (resultado primário), eficácia imunológica e clínica (desfechos secundários) de um vírus vaccinia recombinante não replicante que expressa epítopos derivados de antígeno de câncer/testículo (CTA) e CD80 e moléculas co-estimuladoras do ligante CD40 (CD40L, CD154) em pacientes com tumores que expressam CTA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes M0 tratados cirurgicamente com tumores sólidos
- Tumor que expressa pelo menos um dos antígenos direcionados à vacina Antígeno associado ao melanoma (MAGE)-A1, -A2,
- A3, -A4, -A6, -A10, -A12 ou carcinoma de células escamosas de esôfago de Nova York (NY)-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (por PCR quantitativo em tempo real (RT-qPCR))
- Paciente expressando a restrição de antígeno leucocitário humano (HLA) alvo (A0201 /A0101/ B3501)
- Intervalo de 4 semanas após a ressecção cirúrgica do tumor e, se aplicável, a conclusão da terapia adjuvante.
- Karnofsky mais de 70%
- Nenhuma outra malignidade concomitante
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave
- Coração, pulmão, rim, fígado ou condição psiquiátrica grave
- Terapia imunossupressora concomitante ou sistema imunológico comprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina rVV-740CTA
|
vírus vaccinia recombinante não replicante que expressa 7 epítopos de antígeno de testículo de câncer (CTA) juntamente com CD80 e CD154 (40L)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Segurança medida pela avaliação do número de eventos adversos que ocorreram
|
2 anos
|
|
número de eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
|
Segurança medida pela avaliação do número de eventos adversos graves que ocorreram
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da reatividade imune ao CTA
Prazo: 18 meses
|
As respostas das células T CD8+ específicas dos epítopos da vacina serão avaliadas a partir de amostras de sangue periférico antes, durante e após o tratamento.
|
18 meses
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
número de pacientes sem recidiva da doença em 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
número de pacientes ainda vivos no ponto temporal 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
- Investigador principal: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
publicação por periódico revisado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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