Rák/hereantigén Immunterápia I. fázisú vizsgálat 740-CTA Vaccinia vírussal (rVV-740CTA)
2020. február 5. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Monocentrikus, nyílt, I. fázisú immunterápiás vizsgálat emlőrákos betegeken nem replikálódó rekombináns vacciniavírussal, amely rák-/hereantigéneket expresszál, és differenciálódó antigén 80 (CD80)-CD40L kostimuláló molekulák csoportja.
Monocentrikus, nyílt fázisú I/II vizsgálat, amelynek célja a rák/hereantigén (CTA) eredetű epitópokat és CD80-ból származó, nem replikálódó rekombináns vacciniavírus biztonságosságának (elsődleges kimenetel), immunológiai és klinikai hatékonyságának (másodlagos kimenetel) értékelése adjuváns környezetben. és CD40 ligandum (CD40L, CD154) kostimuláló molekulák CTA-t expresszáló daganatos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészileg kezelt, szolid daganatos M0-s betegek
- A vakcina célzott antigénjei közül legalább az egyiket kifejező daganat: Melanoma-asszociált antigén (MAGE)-A1, -A2,
- A3, -A4, -A6, -A10, -A12 vagy New York (NY) nyelőcső laphámsejtes karcinóma-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (valós idejű kvantitatív PCR-rel (RT-qPCR))
- Célzott humán leukocita antigén (HLA) restrikciót kifejező beteg (A0201 /A0101/B3501)
- 4 hetes intervallum a daganat műtéti eltávolítása és adott esetben az adjuváns kezelés befejezése után.
- Karnofsky több mint 70%
- Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat
Kizárási kritériumok:
- Anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció az anamnézisben
- Súlyos szív-, tüdő-, vese-, máj- vagy pszichiátriai állapot
- Egyidejű immunszuppresszív terápia vagy károsodott immunrendszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rVV-740CTA vakcina
|
nem replikálódó rekombináns vaccinia vírus, amely 7 Cancer Testis Antigen (CTA) epitópot expresszál CD80 és CD154 (40L) mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
A biztonságot a bekövetkezett nemkívánatos események számának értékelésével mérik
|
2 év
|
|
súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
|
A biztonságot a bekövetkezett súlyos nemkívánatos események számának értékelésével mérik
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTA-val szembeni immunreaktivitás evolúciója
Időkeret: 18 hónap
|
A vakcina epitópokra specifikus CD8+ T-sejt válaszokat a kezelés előtt, alatt és után perifériás vérmintákból értékeljük.
|
18 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
azoknak a betegeknek a száma, akiknél 2 év elteltével nem fordult elő betegség
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
a 2 éves időpontban még élő betegek száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
- Kutatásvezető: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKNZ 2015-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
publikáció lektorált folyóiratonként
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .