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Phase-I-Studie zur Krebs-/Testis-Antigen-Immuntherapie mit dem 740-CTA-Vacciniavirus (rVV-740CTA)

5. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Monozentrische Open-Label-Immuntherapiestudie der Phase I bei Brustkrebspatientinnen mit einem nicht-replizierenden rekombinanten Vacciniavirus, das Krebs-/Hodenantigene und Cluster von Differenzierungsantigen 80 (CD80)-CD40L-costimulatorischen Molekülen exprimiert.

Monozentrische offene Phase-I/II-Studie mit dem Ziel, im adjuvanten Setting die Sicherheit (primäres Ergebnis), die immunologische und klinische Wirksamkeit (sekundäre Ergebnisse) eines nicht replizierenden rekombinanten Vacciniavirus zu bewerten, das von Krebs/Hoden-Antigen (CTA) abgeleitete Epitope und CD80 exprimiert und CD40-Liganden (CD40L, CD154) costimulatorische Moleküle bei Patienten mit CTA-exprimierenden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch behandelte M0-Patienten mit soliden Tumoren
  • Tumor, der mindestens eines der impfstoffspezifischen Antigene Melanom-assoziiertes Antigen (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 oder New York (NY) Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (durch quantitative Echtzeit-PCR (RT-qPCR))
  • Patient, der die gezielte Restriktion des humanen Leukozytenantigens (HLA) exprimiert (A0201/A0101/B3501)
  • 4-Wochen-Intervall nach operativer Tumorresektion und ggf. Abschluss der adjuvanten Therapie.
  • Karnofsky über 70%
  • Keine andere begleitende Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion
  • Schwerer Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder psychiatrischer Zustand
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie oder beeinträchtigtes Immunsystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rVV-740CTA-Impfstoff
Biologisch: rVV-740CTA
nicht replizierendes rekombinantes Vacciniavirus, das 7 Cancer Testis Antigen (CTA)-Epitope zusammen mit CD80 und CD154 (40L) exprimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der aufgetretenen unerwünschten Ereignisse gemessen
Zwei Jahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemessen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Immunreaktivität auf das CTA
Zeitfenster: 18 Monate
Impfstoffepitop-spezifische CD8+ T-Zell-Antworten werden aus peripheren Blutproben vor, während und nach der Behandlung bewertet.
18 Monate
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Patienten ohne Krankheitsrückfall zum Zeitpunkt 2 Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt 2 Jahre noch leben
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Hauptermittler: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung pro rezensierter Zeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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