Estudio de fase I de inmunoterapia con antígeno de cáncer/testículo con el virus vaccinia 740-CTA (rVV-740CTA)
5 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ensayo monocéntrico abierto de fase I de inmunoterapia de pacientes con cáncer de mama con un virus vaccinia recombinante no replicante que expresa antígenos de cáncer/testículos y grupo de moléculas coestimuladoras del antígeno de diferenciación 80 (CD80)-CD40L.
Ensayo monocéntrico abierto de fase I/II con el objetivo de evaluar, en un entorno adyuvante, la seguridad (resultado principal), la eficacia inmunológica y clínica (resultados secundarios) de un virus vaccinia recombinante no replicante que expresa epítopos derivados del antígeno testicular/cáncer (CTA) y CD80 y moléculas coestimuladoras del ligando CD40 (CD40L, CD154) en pacientes con tumores que expresan CTA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes M0 tratados quirúrgicamente con tumores sólidos
- Tumor que expresa al menos uno de los antígenos dirigidos por la vacuna Antígeno asociado a melanoma (MAGE) -A1, -A2,
- A3, -A4, -A6, -A10, -A12 o carcinoma de células escamosas de esófago de Nueva York (NY)-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (por PCR cuantitativa en tiempo real (RT-qPCR))
- Paciente que expresa la restricción específica del antígeno leucocitario humano (HLA) (A0201/A0101/ B3501)
- Intervalo de 4 semanas después de la resección quirúrgica del tumor y, si corresponde, finalización de la terapia adyuvante.
- Karnofsky más del 70%
- Ninguna otra neoplasia maligna concomitante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave
- Grave condición cardíaca, pulmonar, renal, hepática o psiquiátrica
- Terapia inmunosupresora concurrente o sistema inmunitario deteriorado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacuna rVV-740CTA
|
virus vaccinia recombinante no replicante que expresa 7 epítopos del antígeno testicular del cáncer (CTA) junto con CD80 y CD154 (40L)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Seguridad medida por la evaluación del número de eventos adversos que han ocurrido
|
2 años
|
|
número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
|
Seguridad medida por la evaluación del número de eventos adversos graves que han ocurrido
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la reactividad inmune a la CTA
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las respuestas de células T CD8+ específicas de epítopos de vacuna se evaluarán a partir de muestras de sangre periférica antes, durante y después del tratamiento.
|
18 meses
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de pacientes sin recaída de la enfermedad en el punto temporal 2 años
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2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de pacientes que aún viven en el punto de tiempo 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
- Investigador principal: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
publicación por revista revisada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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