Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft/testis antigen immunterapi fase I undersøgelse med 740-CTA Vaccinia Virus (rVV-740CTA)

5. februar 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Monocentrisk åbent mærke fase I immunterapiforsøg med brystkræftpatienter med et ikke-replikerende rekombinant vacciniavirus, der udtrykker kræft/testis-antigener og klynge af differentieringsantigen 80 (CD80)-CD40L costimulerende molekyler.

Monocentrisk åbent fase I/II-forsøg, der sigter mod at evaluere, i adjuverende omgivelser, sikkerhed (primært resultat), immunologisk og klinisk effekt (sekundære resultater) af et ikke-replikerende rekombinant vacciniavirus, der udtrykker cancer/testis-antigen (CTA) afledte epitoper og CD80 og CD40-ligand (CD40L, CD154) costimulerende molekyler hos patienter med CTA-udtrykkende tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandlede M0-patienter med solide tumorer
  • Tumor, der udtrykker mindst ét ​​af de vaccinemålrettede antigener Melanom-associeret antigen (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 eller New York (NY) esophageal pladecellecarcinom-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (ved real-time kvantitativ PCR (RT-qPCR))
  • Patient, der udtrykker den målrettede Human Leukocyte Antigen (HLA) begrænsning (A0201 /A0101/B3501)
  • 4 ugers interval efter kirurgisk resektion af tumor og, hvis relevant, afslutning af adjuverende behandling.
  • Karnofsky over 70 %
  • Ingen anden samtidig malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller psykiatrisk tilstand
  • Samtidig immunsuppressiv behandling eller nedsat immunforsvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rVV-740CTA-vaccine
Biologisk: rVV-740CTA
ikke-replikerende rekombinant vacciniavirus, der udtrykker 7 Cancer Testis Antigen (CTA) epitoper sammen med CD80 og CD154(40L)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed målt ved vurdering af antallet af uønskede hændelser, der er opstået
2 år
antal alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed målt ved vurdering af antallet af alvorlige uønskede hændelser, der er indtruffet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af immunreaktivitet til CTA
Tidsramme: 18 måneder
Vaccineepitoper-specifikke CD8+ T-celle-responser vil blive evalueret fra perifere blodprøver før, under og efter behandling.
18 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
antal patienter uden tilbagefald af sygdom på tidspunktet 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
antal patienter, der stadig lever på tidspunktet 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Ledende efterforsker: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKNZ 2015-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

udgivelse pr anmeldt tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner