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Étude de phase I sur l'immunothérapie antigénique du cancer et des testicules avec le virus de la vaccine 740-CTA (rVV-740CTA)

5 février 2020 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Essai monocentrique d'immunothérapie de phase I en ouvert sur des patientes atteintes d'un cancer du sein avec un virus de la vaccine recombinant non réplicatif exprimant des antigènes du cancer / des testicules et un groupe d'antigènes de différenciation 80 (CD80) -CD40L Costimulatory Molecules.

Essai monocentrique de phase I/II en ouvert visant à évaluer, en situation adjuvante, l'innocuité (critère principal), l'efficacité immunologique et clinique (critères secondaires) d'un virus de la vaccine recombinant non répliquant exprimant des épitopes dérivés de l'antigène cancéreux/testiculaire (CTA) et CD80 et des molécules costimulatrices du ligand CD40 (CD40L, CD154) chez les patients atteints de tumeurs exprimant le CTA.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients M0 traités chirurgicalement avec des tumeurs solides
  • Tumeur exprimant au moins un des antigènes ciblés par le vaccin Melanoma-associated antigen (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 ou New York (NY) carcinome épidermoïde de l'œsophage-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (par PCR quantitative en temps réel (RT-qPCR))
  • Patient exprimant la restriction ciblée de l'antigène leucocytaire humain (HLA) (A0201 /A0101/ B3501)
  • Intervalle de 4 semaines après la résection chirurgicale de la tumeur et, le cas échéant, la fin du traitement adjuvant.
  • Karnofsky plus de 70%
  • Pas d'autre malignité concomitante

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave
  • Affection cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou psychiatrique grave
  • Traitement immunosuppresseur concomitant ou système immunitaire affaibli

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin rVV-740CTA
Biologique: rVV-740CTA
virus de la vaccine recombinant non réplicatif exprimant 7 épitopes de l'antigène du testicule cancéreux (CTA) avec CD80 et CD154 (40L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
Innocuité mesurée par l'évaluation du nombre d'événements indésirables survenus
2 années
nombre d'événements indésirables graves
Délai: 2 années
Sécurité mesurée par l'évaluation du nombre d'événements indésirables graves qui se sont produits
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la réactivité immunitaire au CTA
Délai: 18 mois
Les réponses des lymphocytes T CD8+ spécifiques aux épitopes vaccinaux seront évaluées à partir d'échantillons de sang périphérique avant, pendant et après le traitement.
18 mois
Survie sans maladie
Délai: 2 années
nombre de patients sans rechute de la maladie à 2 ans
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
nombre de patients encore en vie à 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Chercheur principal: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

publication par revue évaluée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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