Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I immunoterapii raka/antygenu jąder z wirusem krowianki 740-CTA (rVV-740CTA)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Monocentryczne otwarte badanie fazy I immunoterapii pacjentów z rakiem piersi z niereplikującym się rekombinowanym wirusem krowianki wykazującym ekspresję antygenów nowotworowych/jąder i cząsteczek kostymulujących klaster antygenu różnicowania 80 (CD80)-CD40L.

Monocentryczne, otwarte badanie I/II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (główny wynik), skuteczności immunologicznej i klinicznej (wyniki drugorzędowe) w warunkach adiuwantowych niereplikującego rekombinowanego wirusa krowianki wykazującego ekspresję epitopów pochodzących z antygenu raka/antygenu jąder (CTA) i CD80 i cząsteczki kostymulujące ligand CD40 (CD40L, CD154) u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję CTA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci M0 leczeni chirurgicznie z guzami litymi
  • Guz wykazujący ekspresję co najmniej jednego z antygenów docelowych szczepionki Antygen związany z czerniakiem (MAGE) -A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 lub nowojorski (NY) rak płaskonabłonkowy przełyku-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RT-qPCR))
  • Pacjent wykazujący ekspresję docelowej restrykcji ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) (A0201/A0101/B3501)
  • 4-tygodniowa przerwa po chirurgicznej resekcji guza i, jeśli dotyczy, zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • Karnowskiego ponad 70%
  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej
  • Ciężkie serce, płuca, nerki, wątroba lub stan psychiczny
  • Jednoczesna terapia immunosupresyjna lub upośledzony układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka rVV-740CTA
Biologiczny: rVV-740CTA
niereplikujący rekombinowany wirus krowianki wykazujący ekspresję 7 epitopów antygenu raka jądra (CTA) wraz z CD80 i CD154 (40L)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo mierzone oceną liczby zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły
2 lata
liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo mierzone oceną liczby poważnych zdarzeń niepożądanych, które miały miejsce
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja reaktywności immunologicznej na CTA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedzi limfocytów T CD8+ specyficzne dla epitopów szczepionkowych będą oceniane z próbek krwi obwodowej przed, w trakcie i po leczeniu.
18 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów bez nawrotu choroby w punkcie czasowym 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pacjentów nadal żyjących w punkcie czasowym 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Główny śledczy: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

publikacji na recenzowane czasopismo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj