740-CTA 백시니아 바이러스를 이용한 암/고환 항원 면역요법 1상 연구 (rVV-740CTA)
2020년 2월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
암/고환 항원 및 분화 항원 80(CD80)-CD40L 동시자극 분자 클러스터를 발현하는 비복제 재조합 백시니아 바이러스를 사용한 유방암 환자의 단일 중심 공개 라벨 I상 면역요법 시험.
암/고환 항원(CTA) 유래 에피토프 및 CD80을 발현하는 비복제 재조합 우두 바이러스의 안전성(1차 결과), 면역학적 및 임상적 효능(2차 결과)을 보조 환경에서 평가하는 것을 목표로 하는 단일 중심 공개 라벨 I/II상 시험 및 CTA 발현 종양을 갖는 환자에서 CD40 리간드(CD40L, CD154) 보조자극 분자.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양이 있는 외과적 치료를 받은 M0 환자
- 백신 표적 항원 흑색종 관련 항원(MAGE)-A1, -A2 중 적어도 하나를 발현하는 종양,
- A3, -A4, -A6, -A10, -A12 또는 New York(NY) 식도 편평 세포 암종-1(ESO-1)(NY-ESO-1)(실시간 정량 PCR(RT-qPCR)에 의함)
- 표적 인간 백혈구 항원(HLA) 제한을 발현하는 환자(A0201 /A0101/ B3501)
- 종양의 외과적 절제 후 4주 간격 및 해당되는 경우 보조 요법 완료.
- 카르노프스키 70% 이상
- 다른 동반 악성 종양 없음
제외 기준:
- 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 심한 심장, 폐, 신장, 간 또는 정신 질환
- 동시 면역억제 요법 또는 손상된 면역 체계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: rVV-740CTA 백신
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CD80 및 CD154(40L)와 함께 7개의 암 고환 항원(CTA) 에피토프를 발현하는 비복제 재조합 백시니아 바이러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 2 년
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발생한 이상반응의 수를 평가하여 안전성을 측정
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2 년
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심각한 부작용의 수
기간: 2 년
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발생한 심각한 부작용의 수를 평가하여 안전성을 측정함
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTA에 대한 면역 반응의 진화
기간: 18개월
|
백신 에피토프 특이적 CD8+ T-세포 반응은 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 말초 혈액 샘플로부터 평가될 것입니다.
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18개월
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무질병 생존
기간: 2 년
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2년 시점에 질병이 재발하지 않은 환자 수
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2년 시점에서 여전히 생존하는 환자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
- 수석 연구원: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKNZ 2015-026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
검토된 저널당 출판
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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