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Studio di fase I sull'immunoterapia dell'antigene del cancro/testicolo con il virus del vaccino 740-CTA (rVV-740CTA)

5 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Sperimentazione monocentrica in aperto di immunoterapia di fase I su pazienti con carcinoma mammario con virus vaccinico ricombinante non replicante che esprime antigeni cancerogeni/testicoli e cluster di molecole costimolatorie dell'antigene 80 (CD80)-CD40L di differenziazione.

Studio monocentrico in aperto di fase I/II volto a valutare, in ambiente adiuvante, la sicurezza (risultato primario), l'efficacia immunologica e clinica (risultati secondari) di un vaccino ricombinante non replicante che esprime epitopi derivati ​​dall'antigene del cancro/del testicolo (CTA) e CD80 e molecole costimolatorie del ligando CD40 (CD40L, CD154) in pazienti con tumori che esprimono CTA.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti M0 trattati chirurgicamente con tumori solidi
  • Tumore che esprime almeno uno degli antigeni bersaglio del vaccino Antigene associato al melanoma (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 o carcinoma a cellule squamose dell'esofago di New York (NY)-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (mediante PCR quantitativa in tempo reale (RT-qPCR))
  • Paziente che esprime la restrizione mirata dell'antigene leucocitario umano (HLA) (A0201/A0101/B3501)
  • Intervallo di 4 settimane dopo la resezione chirurgica del tumore e, se applicabile, il completamento della terapia adiuvante.
  • Karnofsky oltre il 70%
  • Nessun altro tumore maligno concomitante

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica
  • Grave condizione cardiaca, polmonare, renale, epatica o psichiatrica
  • Terapia immunosoppressiva concomitante o sistema immunitario compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino rVV-740CTA
Biologico: rVV-740CTA
vaccinia virus ricombinante non replicante che esprime 7 epitopi dell'antigene del testicolo del cancro (CTA) insieme a CD80 e CD154(40L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza misurata dalla valutazione del numero di eventi avversi che si sono verificati
2 anni
numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza misurata dalla valutazione del numero di eventi avversi gravi che si sono verificati
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della reattività immunitaria al CTA
Lasso di tempo: 18 mesi
Le risposte delle cellule T CD8+ specifiche degli epitopi del vaccino saranno valutate da campioni di sangue periferico prima, durante e dopo il trattamento.
18 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti senza recidiva di malattia al timepoint 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
numero di pazienti ancora in vita al punto temporale 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Investigatore principale: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2015-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

pubblicazione per rivista recensita

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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