Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän/kivesantigeenin immunoterapia vaiheen I tutkimus 740-CTA-vacciniaviruksella (rVV-740CTA)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Monosentrinen avoimen vaiheen I immunoterapiakoe rintasyöpäpotilailla, joilla on replikoitumaton rekombinantti vacciniavirus, joka ilmentää syöpä-/kivestantigeenejä ja erilaistumisantigeeni 80 (CD80)-CD40L-kostimulatorisia molekyylejä.

Monosentrinen avoin vaihe I/II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida adjuvanttiasetuksissa ei-replikoituvan rekombinantin vacciniaviruksen, joka ekspressoi syöpä/kivesantigeeniä (CTA) peräisin olevia epitooppeja ja CD80:tä, turvallisuutta (ensisijainen tulos), immunologinen ja kliininen teho (toissijaiset tulokset) ja CD40-ligandin (CD40L, CD154) kostimulatoriset molekyylit potilailla, joilla on CTA:ta ilmentäviä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurgisesti hoidetut M0-potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia
  • Kasvain, joka ilmentää vähintään yhtä rokotteeseen kohdistetuista antigeeneistä Melanooma-assosioitunut antigeeni (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 tai New York (NY) ruokatorven okasolusyöpä-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (RT-qPCR))
  • Potilas, joka ilmentää kohdennettua ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) rajoitusta (A0201 /A0101/B3501)
  • 4 viikon välein kasvaimen kirurgisen resektion ja tarvittaessa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
  • Karnofsky yli 70 %
  • Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio
  • Vaikea sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai psykiatrinen tila
  • Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai heikentynyt immuunijärjestelmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rVV-740CTA-rokote
Biologinen: rVV-740CTA
replikoitumaton rekombinantti vacciniavirus, joka ilmentää 7 Cancer Testis Antigen (CTA) epitooppia yhdessä CD80:n ja CD154:n (40L) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus mitataan arvioimalla sattuneiden haittatapahtumien lukumäärä
2 vuotta
vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus mitataan arvioimalla tapahtuneiden vakavien haittatapahtumien lukumäärää
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunireaktiivisuuden kehitys CTA:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Rokoteepitoopeille spesifiset CD8+ T-soluvasteet arvioidaan perifeerisistä verinäytteistä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
18 kuukautta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut taudin uusiutumista 2 vuoden ajan
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
niiden potilaiden määrä, jotka elävät vielä 2 vuoden ajan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Päätutkija: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2015-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

julkaisu tarkasteltua lehteä kohti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset rVV-740CTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa