Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kanker/Testis-antigeen Immunotherapie Fase I-onderzoek met 740-CTA-vacciniavirus (rVV-740CTA)

5 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Monocentrische open-label fase I-immunotherapiestudie bij borstkankerpatiënten met een niet-replicerend recombinant vacciniavirus dat kanker-/testisantigenen tot expressie brengt en Cluster of Differentiation Antigen 80 (CD80)-CD40L co-stimulerende moleculen.

Monocentrische open-label fase I/II-studie gericht op het evalueren, in adjuvante setting, van de veiligheid (primaire uitkomst), immunologische en klinische werkzaamheid (secundaire uitkomsten) van een niet-replicerend recombinant vacciniavirus dat van kanker/testisantigeen (CTA) afgeleide epitopen en CD80 tot expressie brengt en CD40-ligand (CD40L, CD154) co-stimulerende moleculen bij patiënten met CTA die tumoren tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgisch behandelde M0-patiënten met solide tumoren
  • Tumor die ten minste één van de op het vaccin gerichte antigenen tot expressie brengt Melanoom-geassocieerd antigeen (MAGE) -A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 of New York (NY) slokdarm plaveiselcelcarcinoom-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (met real-time kwantitatieve PCR (RT-qPCR))
  • Patiënt met de beoogde restrictie voor humaan leukocytenantigeen (HLA) (A0201/A0101/B3501)
  • 4 weken interval na chirurgische resectie van de tumor en, indien van toepassing, voltooiing van adjuvante therapie.
  • Karnofsky meer dan 70%
  • Geen andere bijkomende maligniteit

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie
  • Ernstige hart-, long-, nier-, lever- of psychiatrische aandoening
  • Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of verzwakt immuunsysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rVV-740CTA-vaccin
Biologisch: rVV-740CTA
niet-replicerend recombinant vacciniavirus dat 7 Cancer Testis Antigen (CTA) epitopen tot expressie brengt samen met CD80 en CD154(40L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid gemeten door beoordeling van het aantal ongewenste voorvallen dat zich heeft voorgedaan
2 jaar
aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid gemeten door beoordeling van het aantal ernstige ongewenste voorvallen dat zich heeft voorgedaan
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van immuunreactiviteit op de CTA
Tijdsspanne: 18 maanden
Vaccin-epitopen-specifieke CD8+ T-celresponsen zullen worden geëvalueerd uit perifere bloedmonsters voor, tijdens en na de behandeling.
18 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal patiënten zonder terugval van de ziekte op tijdstip 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal patiënten dat nog in leven is op tijdstip 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Hoofdonderzoeker: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

publicatie per beoordeeld tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren