Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft/testis antigen immunterapi fase I studie med 740-CTA Vaccinia Virus (rVV-740CTA)

5. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Monosentrisk åpen etikett fase I immunterapiforsøk av brystkreftpasienter med et ikke-replikerende rekombinant vaksiniavirus som uttrykker kreft/testisantigener og klynge av differensieringsantigen 80 (CD80)-CD40L Costimulatory Molecules.

Monosentrisk åpen fase I/II-studie som tar sikte på å evaluere, i adjuvant setting, sikkerhet (primært utfall), immunologisk og klinisk effekt (sekundære utfall) av et ikke-replikerende rekombinant vacciniavirus som uttrykker kreft/testis-antigen (CTA)-avledede epitoper og CD80 og CD40-ligand (CD40L, CD154) kostimulerende molekyler hos pasienter med CTA-uttrykkende svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgisk behandlede M0-pasienter med solide svulster
  • Tumor som uttrykker minst ett av de vaksinemålrettede antigenene Melanom-assosiert antigen (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 eller New York (NY) esophageal plateepitelkarsinom-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (ved sanntids kvantitativ PCR (RT-qPCR))
  • Pasient som uttrykker den målrettede restriksjonen for humant leukocyttantigen (HLA) (A0201 /A0101/B3501)
  • 4 ukers intervall etter kirurgisk reseksjon av tumor og, hvis aktuelt, fullføring av adjuvant behandling.
  • Karnofsky over 70 %
  • Ingen annen samtidig malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller psykiatrisk tilstand
  • Samtidig immunsuppressiv behandling eller nedsatt immunforsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rVV-740CTA vaksine
Biologisk: rVV-740CTA
ikke-replikerende rekombinant vacciniavirus som uttrykker 7 Cancer Testis Antigen (CTA) epitoper sammen med CD80 og CD154(40L)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet målt ved vurdering av antall uønskede hendelser som har oppstått
2 år
antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet målt ved vurdering av antall alvorlige uønskede hendelser som har oppstått
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av immunreaktivitet til CTA
Tidsramme: 18 måneder
Vaksineepitoperspesifikke CD8+ T-celleresponser vil bli evaluert fra perifere blodprøver før, under og etter behandling.
18 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
antall pasienter uten tilbakefall av sykdom ved tidspunkt 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
antall pasienter som fortsatt lever på tidspunktet 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Hovedetterforsker: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKNZ 2015-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

publisering per anmeldt tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere