Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I иммунотерапии антигена рака / яичка с вирусом коровьей оспы 740-CTA (rVV-740CTA)

5 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Моноцентрическое открытое исследование I фазы иммунотерапии пациентов с раком молочной железы с нереплицирующимся рекомбинантным вирусом коровьей оспы, экспрессирующим антигены рака/яичек и кластером дифференцировочного антигена 80 (CD80)-CD40L костимуляторных молекул.

Моноцентровое открытое исследование фазы I/II, направленное на оценку в условиях адъювантной терапии безопасности (первичный результат), иммунологической и клинической эффективности (вторичные результаты) нереплицирующегося рекомбинантного вируса коровьей оспы, экспрессирующего эпитопы, полученные из ракового/тестикулярного антигена (CTA), и CD80 и костимулирующие молекулы лиганда CD40 (CD40L, CD154) у пациентов с опухолями, экспрессирующими СТА.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хирургически леченные пациенты М0 с солидными опухолями
  • Опухоль, экспрессирующая по крайней мере один из целевых антигенов вакцины: антиген, ассоциированный с меланомой (MAGE)-A1, -A2,
  • A3, -A4, -A6, -A10, -A12 или Нью-Йоркская (Нью-Йорк) плоскоклеточная карцинома пищевода-1 (ESO-1) (NY-ESO-1) (методом количественной ПЦР в реальном времени (RT-qPCR))
  • Пациент, экспрессирующий целевую рестрикцию человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) (A0201/A0101/B3501)
  • 4-недельный интервал после хирургической резекции опухоли и, если применимо, завершения адъювантной терапии.
  • Карновски более 70%
  • Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований

Критерий исключения:

  • История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции
  • Тяжелые заболевания сердца, легких, почек, печени или психические заболевания
  • Сопутствующая иммуносупрессивная терапия или нарушение иммунной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина rVV-740CTA
Биологический: РВВ-740CTA
нереплицирующийся рекомбинантный вирус коровьей оспы, экспрессирующий 7 эпитопов антигена рака яичка (CTA) вместе с CD80 и CD154 (40L)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Безопасность измеряется оценкой количества произошедших нежелательных явлений.
2 года
количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Безопасность измеряется оценкой количества произошедших серьезных нежелательных явлений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция иммунной реактивности на СТА
Временное ограничение: 18 месяцев
Ответы Т-клеток CD8+, специфичные к эпитопам вакцины, будут оцениваться в образцах периферической крови до, во время и после лечения.
18 месяцев
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
количество пациентов без рецидива заболевания в момент времени 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
число пациентов, все еще живущих в момент времени 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul ZAJAC, PhD, University Hospital Basel - Dept of Biomedicine
  • Главный следователь: Walter WEBER, MD, University Hospital of Basel - Dept of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2015-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

публикация в рецензируемом журнале

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться