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接受和承诺疗法改善 III-IV 期癌症患者及其伴侣的幸福感

2021年4月7日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

针对夫妻应对癌症的以夫妻为中心的 ACT 干预：一项试点研究

该试点临床试验研究接受和承诺疗法在改善 III-IV 期癌症患者及其伴侣的健康方面的效果。 学习如何接受消极的想法和感受，以及如何活在当下而不用担心未来或过去，可能会提高 III-IV 期癌症患者及其伴侣的应对技巧。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 检验夫妻接受和承诺疗法（ACT）（C-ACT）的可行性和可接受性。

二。 收集关于 C-ACT 对患者和伴侣的焦虑、抑郁和生活质量影响的试点数据。

大纲：

患者及其伴侣参加 6 次每周 60-75 分钟的 ACT 课程。 夫妻学习接受、回避、意识、价值观和承诺行动的技巧，关系中的正念和价值观，以及处理持续的忧虑和担忧。 患者和他们的伴侣也在每次会议后做家庭作业。

研究完成后，患者及其伴侣将在 1 周内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去六个月内被诊断患有 3 或 4 期乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、肝胆癌、肺癌、黑色素瘤、妇科癌、前列腺癌
  • 已婚或与任何性别的另一半同居超过一年
  • 招募时，预期寿命超过 6 个月和/或 Karnofsky 表现状态为 80 或以上或东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 或 1
  • 英语会话
  • 没有会妨碍参加会议的严重听力障碍
  • 住在新泽西罗格斯癌症研究所 1 小时通勤距离内

排除标准：

  • 伴侣不能有癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）并且目前正在接受治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持治疗 (ACT)
患者及其伴侣参加 6 次每周 60-75 分钟的 ACT 课程。 夫妻学习接受、回避、意识、价值观和承诺行动的技巧，关系中的正念和价值观，以及处理持续的忧虑和担忧。 患者和他们的伴侣也在每次会议后做家庭作业。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
其他：调查管理
辅助研究
行为的：认知行为疗法
接受ACT
其他名称：
  • CT
  • CBT
  • 认知疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 COPE 接受子量表测量的接受度变化
大体时间：干预后 1 周的基线
将使用主要结果中的 t 检验以及变化机制（例如，灵活性、回避自我披露）来检查事前变化。 因为这主要是一项试点和可行性研究，而不是功效测试，所以这些数据将主要用于检查是否对痛苦和幸福产生了影响，但统计显着性将不是主要目标。
干预后 1 周的基线
通过接受和行动问卷-II 测量的回避变化
大体时间：干预后 1 周的基线
将使用主要结果中的 t 检验以及变化机制（例如，灵活性、回避自我披露）来检查事前变化。 因为这主要是一项试点和可行性研究，而不是功效测试，所以这些数据将主要用于检查是否对痛苦和幸福产生了影响，但统计显着性将不是主要目标。
干预后 1 周的基线
价值生活调查问卷衡量的价值生活的变化
大体时间：干预后 1 周的基线
将使用主要结果中的 t 检验以及变化机制（例如，灵活性、回避自我披露）来检查事前变化。 因为这主要是一项试点和可行性研究，而不是功效测试，所以这些数据将主要用于检查是否对痛苦和幸福产生了影响，但统计显着性将不是主要目标。
干预后 1 周的基线
可行性定义为验收
大体时间：干预后最多 1 周
如果符合条件的患者的接受率等于或大于 30%，则该试验将被认为是可行的
干预后最多 1 周
可行性定义为会话退出
大体时间：干预后最多 1 周
如果从会话中退出（在 6 个会话中的任何时候）小于 20%（因此，6/30），则该试验将被认为是可行的
干预后最多 1 周
可行性定义为调查跟进
大体时间：干预后最多 1 周
如果 3) 随访时研究调查的完成率为 80%，并且患者没有因疾病进展而丢失，则该试验将被认为是可行的。
干预后最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rutgers, The State University of New Jersey

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月6日

初级完成 (实际的)

2018年1月25日

研究完成 (实际的)

2018年1月25日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月7日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro20170000115
  • P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2017-00445 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131604 (其他：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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